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L'atropina in chirurgia ginecologica laparoscopica (ALGOS)

10 maggio 2016 aggiornato da: David Torres, Clinica Santa Maria

L'atropina nella chirurgia ginecologica laparoscopica (lo studio ALGOS) Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronterà l'atropina con il placebo per il dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'anestesia generale standardizzata basata su sevoflurano e oppioidi e saranno randomizzati in due gruppi, utilizzando un sistema di randomizzazione generato dal computer. L'occultamento dell'allocazione è stabilito su buste opache che contengono un'allocazione casuale.

La profondità dell'anestesia sarà misurata mediante indice bispettrale (BIS), titolazione del sevoflurano a un BIS di 45-60. In caso di inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato sugammadex.

All'induzione, verrà somministrato 1 mg di atropina EV allo 0,1% o 10 ml di soluzione salina, a seconda dell'allocazione del gruppo, su una siringa preparata da un anestesista non coinvolto nello studio.

I pazienti riceveranno ketorolac 30 mg/8 ore, paracetamolo 1 g/8 ore e una pompa per anestesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa con morfina 0-1-8 Gli esiti saranno valutati presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) e 24 ore dopo l'intervento da un ricercatore in cieco per gruppo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesia (ASA) Classe I-II, chirurgia laparoscopica ginecologica di durata ≥30' di tempo laparoscopico, BMI <35

Criteri di esclusione:

  • Allergie note ai farmaci in studio, interventi chirurgici concomitanti, pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, anamnesi di malattia coronarica o insufficienza cardiaca, betabloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina
I pazienti sottoposti a chirurgia generale standardizzata riceveranno 1 mg di atropina (10 ml) all'induzione dell'anestesia
Droga: Atropina
Atropina EV 0,1%, 10 ml
Droga: Sevoflurano
Tutti i pazienti riceveranno anestesia a base di sevoflurano, titolato a bis di 45-60
Droga: sugammadex
I pazienti riceveranno sugamadex per la reversione neuromuscolare, se necessario
Droga: Ketorolac
60 mg di ketorolac EV verranno somministrati all'induzione e i pazienti riceveranno 30 mg/8 ore nel periodo postoperatorio
Droga: Morfina PCA
I pazienti riceveranno un PCA di morfina con un programma di 0 (infusione continua), bolo di 1 mg e blocco di 8 minuti
Droga: rocuronio
l'anestesia generale utilizzerà rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione
Droga: propofol
per l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno 2-3 mg/kg di propofol iv
Comparatore placebo: placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia generale standardizzata riceveranno 10 ml di soluzione salina all'induzione dell'anestesia
Droga: Sevoflurano
Tutti i pazienti riceveranno anestesia a base di sevoflurano, titolato a bis di 45-60
Droga: sugammadex
I pazienti riceveranno sugamadex per la reversione neuromuscolare, se necessario
Droga: Ketorolac
60 mg di ketorolac EV verranno somministrati all'induzione e i pazienti riceveranno 30 mg/8 ore nel periodo postoperatorio
Droga: Morfina PCA
I pazienti riceveranno un PCA di morfina con un programma di 0 (infusione continua), bolo di 1 mg e blocco di 8 minuti
Droga: rocuronio
l'anestesia generale utilizzerà rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione
Droga: propofol
per l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno 2-3 mg/kg di propofol iv
Droga: Placebo
Soluzione salina IV, 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
consumo di morfina, misurato 24 ore dopo, in mg
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore Scala analogica visiva a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
scala analogica visiva del dolore presso l'unità di cura postanesthesia
Lasso di tempo: Posta di 2 ore
Posta di 2 ore
numero di pazienti con nausea e/o vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Soddisfazione del paziente, su scala qualitativa
Lasso di tempo: fino a tre giorni
fino a tre giorni
numero di pazienti che riferiscono palpitazioni
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
numero di pazienti che riferiscono secchezza della bocca
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
numero di pazienti che riferiscono visione offuscata
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Santa Maria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSM2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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