Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atropin a laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben (ALGOS)

2016. május 10. frissítette: David Torres, Clinica Santa Maria

Atropin a laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben (az ALGOS-próba) Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az atropint és a placebót hasonlítja össze a posztoperatív fájdalom miatt laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, szabványos, szevofluránon és opioidokon alapuló általános érzéstelenítésben részesülnek, és két csoportra osztják őket számítógép által generált randomizációs rendszer segítségével. Az allokáció elrejtése véletlenszerű elosztást tartalmazó átlátszatlan borítékokon történik.

Az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (BIS) méri, a szevoflurán titrálása 45-60 közötti BIS értékre. A műtét végén a neuromuszkuláris blokk megfordítása esetén sugammadexet kell alkalmazni.

Az indukció során 1 mg IV atropin 0,1%-os VAGY 10 ml sóoldatot adnak be, a csoportok elosztásától függően, a vizsgálatban részt nem vevő aneszteziológus által készített fecskendőn.

A betegek 30 mg/8 óra ketorolakot, 1 g/8 óra acetaminofent és morfium IV beteg által irányított érzéstelenítő pumpát (PCA) kapnak. 0-1-8 Az eredményeket a posztoperatív gondozási osztályon (PACU) és 24 posztoperatív órával egy vakvizsgáló értékeli. tanulócsoport

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • American Society of Anesthesia (ASA) I-II. osztály, nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét, amely a laparoszkópos idő 30'-ig tart, BMI <35

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiák a vizsgált gyógyszerekre, egyidejű műtétek, zárt zugú glaukómás betegek, koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség anamnézisében, béta-blokkolók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atropin
A standardizált általános műtéten átesett betegek 1 mg atropint (10 ml) kapnak az érzéstelenítés beindításakor
Drog: Atropin
IV atropin 0,1%, 10 ml
Drog: Sevofluran
Minden beteg szevoflurán alapú érzéstelenítésben részesül, 45-60 bis értékre titrálva.
Drog: sugammadex
A betegek szükség esetén sugamadexet kapnak a neuromuszkuláris reverzió céljából
Drog: Ketorolac
Indukciókor 60 mg IV ketorolakot adnak be, a posztoperatív időszakban a betegek 30 mg/8 órát kapnak.
Drog: Morfin PCA
A betegek morfium PCA-t kapnak 0-ás (folyamatos infúzió), 1 mg-os bólusszal és 8 perces lockout programmal.
Drog: rokurónium
Az általános érzéstelenítés során 0,6 mg/kg rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére
Drog: propofol
az érzéstelenítés előidézésére a betegek 2-3 mg/kg iv propofolt kapnak
Placebo Comparator: placebo
A standardizált általános műtéten átesett betegek 10 ml sóoldatot kapnak az érzéstelenítés beindításakor
Drog: Sevofluran
Minden beteg szevoflurán alapú érzéstelenítésben részesül, 45-60 bis értékre titrálva.
Drog: sugammadex
A betegek szükség esetén sugamadexet kapnak a neuromuszkuláris reverzió céljából
Drog: Ketorolac
Indukciókor 60 mg IV ketorolakot adnak be, a posztoperatív időszakban a betegek 30 mg/8 órát kapnak.
Drog: Morfin PCA
A betegek morfium PCA-t kapnak 0-ás (folyamatos infúzió), 1 mg-os bólusszal és 8 perces lockout programmal.
Drog: rokurónium
Az általános érzéstelenítés során 0,6 mg/kg rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére
Drog: propofol
az érzéstelenítés előidézésére a betegek 2-3 mg/kg iv propofolt kapnak
Drog: Placebo
IV sóoldat, 10 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 óra
morfiumfogyasztás, 24 óra után mérve, mg-ban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom Vizuális analóg skála 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
fájdalom vizuális analóg skála a posztanesztézia ellátó osztályon
Időkeret: 2 óra posta
2 óra posta
posztoperatív hányingerben és/vagy hányásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
Betegelégedettség, minőségi skálán
Időkeret: legfeljebb három napig
legfeljebb három napig
a szívdobogásra utaló betegek száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
szájszárazságra utaló betegek száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
a homályos látásra utaló betegek száma
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Santa Maria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSM2016001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet

Klinikai vizsgálatok a Atropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel