Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atropin i laparoskopisk gynækologisk kirurgi (ALGOS)

10. maj 2016 opdateret af: David Torres, Clinica Santa Maria

Atropin i laparoskopisk gynækologisk kirurgi (ALGOS-forsøget) Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne atropin med placebo for postoperativ smerte ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en standardiseret generel anæstesi baseret på sevofluran og opioider og vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af computergenereret randomiseringssystem. Tildelingsskjul etableres på uigennemsigtige kuverter, der indeholder tilfældig tildeling.

Anæstesidybden vil blive målt ved Bispektralt indeks (BIS), titrering af sevofluran til en BIS på 45-60. I tilfælde af reversering af neuromuskulær blokering ved slutningen af ​​operationen vil sugammadex blive administreret.

Ved induktion vil 1 mg IV atropin 0,1 % ELLER 10 ml saltvand blive administreret, afhængigt af gruppetildeling, på en sprøjte, der er forberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Patienterne vil modtage ketorolac 30 mg/8 timer, acetaminophen 1 g/8 timer og en morfin IV patientstyret anæstesipumpe (PCA) 0-1-8 Resultater vil blive evalueret på den postoperative plejeenhed (PACU) og 24 timer efter operationen af ​​en investigator, der er blindet for studiegruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) Klasse I-II, gynækologisk laparoskopisk kirurgi, der varer ≥30' laparoskopisk tid, BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for lægemidler, samtidige operationer, patienter med lukket vinkelglaukom, historie med koronarsygdom eller hjerteinsufficiens, betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin
Patienter under en standardiseret generel operation vil modtage 1 mg atropin (10 ml) ved induktion af anæstesi
Medicin: Atropin
IV atropin 0,1%, 10 ml
Medicin: Sevofluran
Alle patienter vil modtage anæstesi baseret på sevofluran, titreret til bis på 45-60
Medicin: sugammadex
Patienterne vil om nødvendigt modtage sugamadex til neuromuskulær reversion
Medicin: Ketorolac
60 mg IV ketorolac vil blive administreret ved induktion, og patienter vil modtage 30 mg/8 timer i den postoperative periode
Medicin: Morfin PCA
Patienterne vil modtage en PCA af morfin med et program på 0 (kontinuerlig infusion), 1 mg bolus og 8 minutters lockout
Medicin: rocuronium
generel anæstesi vil bruge rocuronium 0,6 mg/kg for at lette intubationen
Medicin: propofol
til anæstesi-induktion vil patienter modtage 2-3 mg/kg iv propofol
Placebo komparator: placebo
Patienter under en standardiseret generel operation vil modtage 10 ml saltvand ved induktion af anæstesi
Medicin: Sevofluran
Alle patienter vil modtage anæstesi baseret på sevofluran, titreret til bis på 45-60
Medicin: sugammadex
Patienterne vil om nødvendigt modtage sugamadex til neuromuskulær reversion
Medicin: Ketorolac
60 mg IV ketorolac vil blive administreret ved induktion, og patienter vil modtage 30 mg/8 timer i den postoperative periode
Medicin: Morfin PCA
Patienterne vil modtage en PCA af morfin med et program på 0 (kontinuerlig infusion), 1 mg bolus og 8 minutters lockout
Medicin: rocuronium
generel anæstesi vil bruge rocuronium 0,6 mg/kg for at lette intubationen
Medicin: propofol
til anæstesi-induktion vil patienter modtage 2-3 mg/kg iv propofol
Medicin: Placebo
IV saltvand, 10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
morfinforbrug, målt 24 post timer, i mg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter Visuel analog skala ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
smertevisuel analog skala på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: 2 timers post
2 timers post
antal patienter med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Patienttilfredshed, på en kvalitativ skala
Tidsramme: op til tre dage
op til tre dage
antal patienter, der henviser til hjertebanken
Tidsramme: 24 timer
24 timer
antal patienter, der henviser til mundtørhed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
antal patienter, der henviser til sløret syn
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Santa Maria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSM2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner