Atropine bij laparoscopische gynaecologische chirurgie (ALGOS)
10 mei 2016 bijgewerkt door: David Torres, Clinica Santa Maria
Atropine bij laparoscopische gynaecologische chirurgie (de ALGOS-studie) Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die atropine zal vergelijken met placebo voor postoperatieve pijn bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een gestandaardiseerde algemene anesthesie op basis van sevofluraan en opioïden en worden gerandomiseerd in twee groepen, met behulp van een computergegenereerd randomisatiesysteem. Toewijzingsverberging is gevestigd op ondoorzichtige enveloppen die willekeurige toewijzing bevatten.
De diepte van de anesthesie wordt gemeten door middel van de bispectrale index (BIS), titratie van sevofluraan tot een BIS van 45-60. In het geval van omkering van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie, zal sugammadex worden toegediend.
Bij de inductie wordt 1 mg i.v. atropine 0,1% OF 10 ml zoutoplossing toegediend, afhankelijk van de groepstoewijzing, op een injectiespuit die is voorbereid door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is.
Patiënten krijgen ketorolac 30 mg/8 uur, paracetamol 1 g/8 uur en een morfine IV patiëntgestuurde anesthesiepomp (PCA) 0-1-8 De resultaten worden geëvalueerd op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) en 24 uur na de operatie door een onderzoeker die blind is voor studiegroep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Clinica Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) Klasse I-II, gynaecologische laparoscopische chirurgie van ≥30' laparoscopische tijd, BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen, gelijktijdige operaties, patiënten met geslotenhoekglaucoom, voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen of hartinsufficiëntie, bètablokkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atropine
Patiënten onder een gestandaardiseerde algemene operatie krijgen 1 mg atropine (10 ml) bij inductie van anesthesie
|
IV atropine 0,1%, 10 ml
Alle patiënten krijgen anesthesie op basis van sevofluraan, getitreerd tot een bis van 45-60
Patiënten zullen indien nodig sugamadex krijgen voor neuromusculaire reversie
60 mg IV ketorolac zal worden toegediend bij de inductie en patiënten zullen 30 mg/8 uur krijgen in de postoperatieve periode
Patiënten krijgen een PCA van morfine met een programma van 0 (continue infusie), 1 mg bolus en 8 minuten lock-out
Bij algemene anesthesie wordt rocuronium 0,6 mg/kg gebruikt om intubatie te vergemakkelijken
voor anesthesie-inductie krijgen patiënten 2-3 mg/kg iv propofol
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten onder een gestandaardiseerde algemene operatie krijgen 10 ml zoutoplossing bij inductie van anesthesie
|
Alle patiënten krijgen anesthesie op basis van sevofluraan, getitreerd tot een bis van 45-60
Patiënten zullen indien nodig sugamadex krijgen voor neuromusculaire reversie
60 mg IV ketorolac zal worden toegediend bij de inductie en patiënten zullen 30 mg/8 uur krijgen in de postoperatieve periode
Patiënten krijgen een PCA van morfine met een programma van 0 (continue infusie), 1 mg bolus en 8 minuten lock-out
Bij algemene anesthesie wordt rocuronium 0,6 mg/kg gebruikt om intubatie te vergemakkelijken
voor anesthesie-inductie krijgen patiënten 2-3 mg/kg iv propofol
IV zoutoplossing, 10 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
morfineconsumptie, gemeten 24 postuur, in mg
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn Visuele analoge schaal na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
pijn visuele analoge schaal op postanesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: 2 uur bericht
|
2 uur bericht
|
|
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheid, op een kwalitatieve schaal
Tijdsspanne: tot drie dagen
|
tot drie dagen
|
|
aantal patiënten dat hartkloppingen doorverwijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
aantal patiënten dat monddroogheid doorverwijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
aantal patiënten dat wazig zien doorverwijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Mydriatica
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluraan
- Morfine
- Rocuronium
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- CSM2016001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .