Atropine en chirurgie gynécologique laparoscopique (ALGOS)
10 mai 2016 mis à jour par: David Torres, Clinica Santa Maria
L'atropine dans la chirurgie gynécologique laparoscopique (l'essai ALGOS) Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui comparera l'atropine à un placebo pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une anesthésie générale standardisée à base de sévoflurane et d'opioïdes et seront randomisés en deux groupes, à l'aide d'un système de randomisation généré par ordinateur. Le masquage d'allocation est établi sur des enveloppes opaques qui contiennent une allocation aléatoire.
La profondeur de l'anesthésie sera mesurée par l'indice bispectral (BIS), le titrage du sévoflurane à un BIS de 45-60. En cas d'inversion du bloc neuromusculaire en fin d'intervention chirurgicale, du sugammadex sera administré.
Au moment de l'induction, 1 mg d'atropine IV à 0,1 % OU 10 ml de solution saline seront administrés, en fonction de l'attribution du groupe, sur une seringue préparée par un anesthésiste non impliqué dans l'étude.
Les patients recevront du kétorolac 30 mg/8h, de l'acétaminophène 1g/8h et une pompe d'anesthésie contrôlée par le patient (PCA) de morphine IV 0-1-8 Les résultats seront évalués à l'unité de soins postopératoires (USPA) et 24 heures postopératoires par un enquêteur en groupe d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Clinica Santa Maria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesia (ASA) Classe I-II, chirurgie laparoscopique gynécologique d'une durée ≥30' de temps laparoscopique, IMC <35
Critère d'exclusion:
- Allergies connues aux médicaments à l'étude, chirurgies concomitantes, patients atteints de glaucome à angle fermé, antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque, bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atropine
Les patients sous chirurgie générale standardisée recevront 1 mg d'atropine (10 ml) lors de l'induction de l'anesthésie
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Atropine IV 0,1 %, 10 ml
Tous les patients recevront une anesthésie à base de sévoflurane, titrée à un bis de 45-60
Les patients recevront du sugamadex pour la réversion neuromusculaire, si nécessaire
60 mg de kétorolac IV seront administrés à l'induction et les patients recevront 30 mg/8 h pendant la période postopératoire
Les patients recevront une PCA de morphine avec un programme de 0 (perfusion continue), bolus de 1 mg et verrouillage de 8 minutes
l'anesthésie générale utilisera du rocuronium 0,6 mg/kg pour faciliter l'intubation
pour l'induction de l'anesthésie, les patients recevront 2 à 3 mg/kg de propofol iv
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Comparateur placebo: placebo
Les patients sous chirurgie générale standardisée recevront 10 ml de solution saline lors de l'induction de l'anesthésie
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Tous les patients recevront une anesthésie à base de sévoflurane, titrée à un bis de 45-60
Les patients recevront du sugamadex pour la réversion neuromusculaire, si nécessaire
60 mg de kétorolac IV seront administrés à l'induction et les patients recevront 30 mg/8 h pendant la période postopératoire
Les patients recevront une PCA de morphine avec un programme de 0 (perfusion continue), bolus de 1 mg et verrouillage de 8 minutes
l'anesthésie générale utilisera du rocuronium 0,6 mg/kg pour faciliter l'intubation
pour l'induction de l'anesthésie, les patients recevront 2 à 3 mg/kg de propofol iv
Solution saline IV, 10 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine sur 24 heures
Délai: 24 heures
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consommation de morphine, mesurée 24 heures après, en mg
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique à 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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échelle visuelle analogique de la douleur en unité de soins post-anesthésie
Délai: 2 heures de poste
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2 heures de poste
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nombre de patients souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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24 heures
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Satisfaction des patients, sur une échelle qualitative
Délai: jusqu'à trois jours
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jusqu'à trois jours
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nombre de patients qui réfèrent des palpitations
Délai: 24 heures
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24 heures
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nombre de patients qui réfèrent sécheresse buccale
Délai: 24 heures
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24 heures
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nombre de patients qui réfèrent une vision floue
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Mydriatiques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Propofol
- Kétorolac
- Sévoflurane
- Morphine
- Rocuronium
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSM2016001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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