Atropina w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej (ALGOS)
10 maja 2016 zaktualizowane przez: David Torres, Clinica Santa Maria
Atropina w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej (badanie ALGOS) Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, które porównuje atropinę z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani standaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu opartemu na sewofluranie i opioidach i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanego komputerowo systemu randomizacji. Ukrywanie alokacji jest ustalane na nieprzezroczystych kopertach zawierających alokację losową.
Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), miareczkowania sewofluranu do BIS 45-60. W przypadku zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji zostanie podany sugammadeks.
Podczas indukcji zostanie podane 1 mg IV atropiny 0,1% LUB 10 ml soli fizjologicznej, w zależności od przydziału do grupy, za pomocą strzykawki przygotowanej przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu.
Pacjenci otrzymają ketorolak 30 mg/8h, acetaminofen 1g/8h i pompę anestezjologiczną kontrolowaną przez pacjenta (PCA) dożylnie z morfiną 0-1-8 Wyniki zostaną ocenione na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) i 24 godziny po operacji przez badacza zaślepionego kółko naukowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I-II, ginekologiczne operacje laparoskopowe trwające ≥30' czasu laparoskopowego, BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na badane leki, współistniejące operacje, pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, choroba wieńcowa lub niewydolność serca w wywiadzie, beta-adrenolityki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atropina
Pacjenci w ramach standardowej chirurgii ogólnej otrzymają 1 mg atropiny (10 ml) podczas wprowadzenia do znieczulenia
|
IV atropina 0,1%, 10 ml
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie oparte na sewofluranie, miareczkowanym do bis 45-60
W razie potrzeby pacjenci otrzymają sugamadeks w celu przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
60 mg ketorolaku IV zostanie podane podczas indukcji, a pacjenci otrzymają 30 mg/8h w okresie pooperacyjnym
Pacjenci otrzymają PCA morfiny z programem 0 (wlew ciągły), bolus 1 mg i 8-minutową blokadę
w znieczuleniu ogólnym użyje rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, aby ułatwić intubację
do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol w dawce 2-3 mg/kg dożylnie
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w ramach standardowej chirurgii ogólnej otrzymają 10 ml soli fizjologicznej na indukcję znieczulenia
|
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie oparte na sewofluranie, miareczkowanym do bis 45-60
W razie potrzeby pacjenci otrzymają sugamadeks w celu przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
60 mg ketorolaku IV zostanie podane podczas indukcji, a pacjenci otrzymają 30 mg/8h w okresie pooperacyjnym
Pacjenci otrzymają PCA morfiny z programem 0 (wlew ciągły), bolus 1 mg i 8-minutową blokadę
w znieczuleniu ogólnym użyje rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, aby ułatwić intubację
do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol w dawce 2-3 mg/kg dożylnie
IV sól fizjologiczna, 10 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
spożycie morfiny, mierzone 24 godziny po, w mg
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból Wizualna skala analogowa po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
wizualna analogowa skala bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 2 godziny postu
|
2 godziny postu
|
|
liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta w skali jakościowej
Ramy czasowe: do trzech dni
|
do trzech dni
|
|
liczba pacjentów zgłaszających kołatanie serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
liczba pacjentów zgłaszających suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
liczba pacjentów, u których występuje niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Mydriatyki
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Propofol
- Ketorolak
- Sewofluran
- Morfina
- Rokuronium
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSM2016001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .