Atropiini laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa (ALGOS)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: David Torres, Clinica Santa Maria
Atropiini laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa (ALGOS-tutkimus) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan atropiinia lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat standardoidun sevofluraaniin ja opioideihin perustuvan yleisanestesian, ja ne satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää käyttäen. Kohdistuksen piilottaminen tehdään läpinäkymättömille kirjekuorille, jotka sisältävät satunnaisen allokoinnin.
Anestesian syvyys mitataan bispektraaliindeksillä (BIS), sevofluraanin titrauksella BIS-arvoon 45-60. Jos neuromuskulaarinen salpaus poistuu leikkauksen lopussa, annetaan sugammadeksia.
Induktion yhteydessä annetaan 1 mg IV atropiinia 0,1 % TAI 10 ml suolaliuosta ryhmäjaosta riippuen ruiskulla, jonka on valmistanut tutkimukseen ulkopuolinen anestesiologi.
Potilaat saavat ketorolaakia 30 mg/8h, asetaminofeenia 1g/8h ja morfiini IV -potilasohjattua anestesiapumppua (PCA). 0-1-8 Tulokset arvioidaan leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen sokeutuneen tutkijan toimesta. opiskeluryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Clínica Santa María
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesia (ASA) luokka I-II, gynekologinen laparoskooppinen leikkaus, joka kestää ≥30' laparoskooppisesta ajasta, BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille, samanaikaiset leikkaukset, potilaat, joilla on umpikulmaglaukooma, aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, beetasalpaajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiini
Standardoidussa yleisleikkauksessa olevat potilaat saavat 1 mg atropiinia (10 ml) anestesian induktion yhteydessä
|
IV atropiini 0,1 %, 10 ml
Kaikki potilaat saavat sevofluraaniin perustuvan anestesian, joka on titrattu bis-arvoon 45-60
Potilaat saavat tarvittaessa sugamadeksia neuromuskulaariseen palautumiseen
60 mg IV ketorolakia annetaan induktiovaiheessa ja potilaat saavat 30 mg/8h leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilaat saavat morfiinin PCA:n ohjelmalla 0 (jatkuva infuusio), 1 mg bolus ja 8 minuutin työsulku
Yleisanestesiassa käytetään rokuroniumia 0,6 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi
anestesian induktiossa potilaat saavat 2-3 mg/kg iv propofolia
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Standardoidussa yleisleikkauksessa olevat potilaat saavat 10 ml suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä
|
Kaikki potilaat saavat sevofluraaniin perustuvan anestesian, joka on titrattu bis-arvoon 45-60
Potilaat saavat tarvittaessa sugamadeksia neuromuskulaariseen palautumiseen
60 mg IV ketorolakia annetaan induktiovaiheessa ja potilaat saavat 30 mg/8h leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilaat saavat morfiinin PCA:n ohjelmalla 0 (jatkuva infuusio), 1 mg bolus ja 8 minuutin työsulku
Yleisanestesiassa käytetään rokuroniumia 0,6 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi
anestesian induktiossa potilaat saavat 2-3 mg/kg iv propofolia
IV suolaliuos, 10 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
morfiinin kulutus mitattuna 24 tunnin kuluttua, mg
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu Visuaalinen analoginen asteikko 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
kipu visuaalinen analoginen asteikko postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 2 tuntia postia
|
2 tuntia postia
|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys laadullisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: enintään kolme päivää
|
enintään kolme päivää
|
|
potilaiden määrä, jotka viittaavat sydämentykytykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
suun kuivumiseen viittaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka viittaavat näön hämärtymiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Mydriatics
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluraani
- Morfiini
- Rocuronium
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSM2016001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska