腹腔鏡下婦人科手術におけるアトロピン (ALGOS)
2016年5月10日 更新者：David Torres、Clinica Santa Maria
腹腔鏡下婦人科手術におけるアトロピン (ALGOS 試験) ランダム化二重盲検対照試験
これは、腹腔鏡下婦人科手術における術後の痛みについて、アトロピンとプラセボを比較する二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす患者は、セボフルランとオピオイドに基づいた標準化された全身麻酔を受け、コンピューター生成のランダム化システムを使用して 2 つのグループにランダム化されます。 割り当ての隠蔽は、ランダムな割り当てを含む不透明なエンベロープに対して確立されます。
麻酔の深さは、バイスペクトル指数（BIS）、BIS 45 ～ 60 までのセボフルランの滴定によって測定されます。 手術終了時に神経筋ブロックが回復した場合には、スガマデクスが投与されます。
導入時には、グループの割り当てに応じて、研究に関与していない麻酔科医が準備した注射器で、1 mg IV アトロピン 0.1% または 10 ml 生理食塩水が投与されます。
患者はケトロラク 30 mg/8 時間、アセトアミノフェン 1g/8 時間、およびモルヒネ IV 患者制御麻酔ポンプ (PCA) 0-1-8 を投与されます。 転帰は、術後ケアユニット (PACU) で、および術後 24 時間後に、情報を知らされていない研究者によって評価されます。研究グループ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Clínica Santa María
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II、腹腔鏡時間を 30 分以上継続する婦人科腹腔鏡手術、BMI <35
除外基準:
- -研究薬、併用手術、閉塞隅角緑内障患者、冠状動脈疾患または心不全の病歴、β遮断薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトロピン
標準的な一般手術を受けた患者は、麻酔導入時に 1mg アトロピン (10ml) を投与されます。
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IV アトロピン 0.1%、10 ml
すべての患者はセボフルランに基づいた麻酔を受け、bis 45 ～ 60 に滴定されます。
必要に応じて、患者は神経筋復帰のためにスガマデックスを投与されます。
導入時にケトロラック 60 mg IV が投与され、患者は術後期間に 30 mg/8 時間投与されます。
患者は、0（持続注入）、1 mgのボーラス、および8分間のロックアウトのプログラムでモルヒネのPCAを受けます。
全身麻酔では、挿管を容易にするためにロクロニウム 0.6 mg/kg が使用されます。
麻酔導入のために、患者は 2 ～ 3 mg/kg のプロポフォールを静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準的な一般手術を受けた患者には、麻酔導入時に 10 ml の生理食塩水が投与されます。
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すべての患者はセボフルランに基づいた麻酔を受け、bis 45 ～ 60 に滴定されます。
必要に応じて、患者は神経筋復帰のためにスガマデックスを投与されます。
導入時にケトロラック 60 mg IV が投与され、患者は術後期間に 30 mg/8 時間投与されます。
患者は、0（持続注入）、1 mgのボーラス、および8分間のロックアウトのプログラムでモルヒネのPCAを受けます。
全身麻酔では、挿管を容易にするためにロクロニウム 0.6 mg/kg が使用されます。
麻酔導入のために、患者は 2 ～ 3 mg/kg のプロポフォールを静脈内投与されます。
IV 生理食塩水、10 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間モルヒネ摂取
時間枠：24時間
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モルヒネ消費量、24 時間後に測定、単位は mg
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み 24時間の視覚的アナログスケール
時間枠：24時間
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24時間
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麻酔後ケアユニットでの痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：2時間投稿
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2時間投稿
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術後に吐き気や嘔吐を伴う患者の数
時間枠：24時間
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24時間
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質的スケールでの患者満足度
時間枠：3日まで
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3日まで
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動悸を訴える患者の数
時間枠：24時間
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24時間
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口渇を訴える患者の数
時間枠：24時間
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24時間
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かすみ目を訴える患者の数
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 麻酔、吸入
- 神経筋剤
- 散瞳薬
- 神経筋非脱分極剤
- 神経筋遮断剤
- プロポフォール
- ケトロラック
- セボフルラン
- モルヒネ
- ロクロニウム
- アトロピン
その他の研究ID番号
- CSM2016001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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