Atropin v laparoskopické gynekologické chirurgii (ALGOS)
10. května 2016 aktualizováno: David Torres, Clinica Santa Maria
Atropin v laparoskopické gynekologické chirurgii (zkouška ALGOS) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat atropin s placebem pro pooperační bolest při laparoskopické gynekologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží standardizovanou celkovou anestezii na bázi sevofluranu a opioidů a budou randomizováni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního systému. Skrytí alokace je stanoveno na neprůhledných obálkách, které obsahují náhodné přidělení.
Hloubka anestézie bude měřena bispektrálním indexem (BIS), titrací sevofluranu na BIS 45-60. V případě reverze nervosvalového bloku na konci operace bude podán sugammadex.
Při indukci se podá 1 mg IV atropinu 0,1% NEBO 10 ml fyziologického roztoku, v závislosti na rozdělení skupiny, na injekční stříkačku připravenou anesteziologem, který není zapojen do studie.
Pacienti dostanou ketorolac 30 mg/8h, acetaminofen 1g/8h a morfinem IV pacientem řízenou anestezii pumpou (PCA) 0-1-8 Výsledky budou hodnoceny na jednotce pooperační péče (PACU) a 24 pooperačních hodin vyšetřovatelem, který je zaslepený studijní skupina
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Society of Anesthesia (ASA) Třída I-II, gynekologická laparoskopická operace trvající ≥30' laparoskopického času, BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na studované léky, souběžné operace, pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem, anamnéza koronárního onemocnění nebo srdeční nedostatečnosti, betablokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atropin
Pacienti pod standardním všeobecným chirurgickým zákrokem dostanou 1 mg atropinu (10 ml) při úvodu do anestezie
|
IV atropin 0,1 %, 10 ml
Všichni pacienti dostanou anestezii na bázi sevofluranu, titrovanou na bis 45-60
Pacienti dostanou v případě potřeby sugamadex k neuromuskulární reverzi
Při indukci bude podáváno 60 mg ketorolaku IV a pacienti dostanou 30 mg/8h v pooperačním období
Pacienti dostanou PCA morfinu s programem 0 (kontinuální infuze), 1 mg bolus a 8 minut blokování
celková anestezie použije rokuronium 0,6 mg/kg k usnadnění intubace
pro úvod do anestezie budou pacienti dostávat 2-3 mg/kg iv propofolu
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti pod standardním všeobecným chirurgickým zákrokem dostanou při úvodu do anestezie 10 ml fyziologického roztoku
|
Všichni pacienti dostanou anestezii na bázi sevofluranu, titrovanou na bis 45-60
Pacienti dostanou v případě potřeby sugamadex k neuromuskulární reverzi
Při indukci bude podáváno 60 mg ketorolaku IV a pacienti dostanou 30 mg/8h v pooperačním období
Pacienti dostanou PCA morfinu s programem 0 (kontinuální infuze), 1 mg bolus a 8 minut blokování
celková anestezie použije rokuronium 0,6 mg/kg k usnadnění intubace
pro úvod do anestezie budou pacienti dostávat 2-3 mg/kg iv propofolu
IV fyziologický roztok, 10 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodin konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
spotřeba morfinu, měřená 24 po hodinách, v mg
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest Vizuální analogová stupnice po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti na jednotce péče o postanestézii
Časové okno: 2 hodiny příspěvek
|
2 hodiny příspěvek
|
|
počet pacientů s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacientů v kvalitativním měřítku
Časové okno: až tři dny
|
až tři dny
|
|
počet pacientů, kteří odkazují na palpitace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
počet pacientů, kteří poukazují na sucho v ústech
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
počet pacientů, kteří poukazují na rozmazané vidění
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Mydriatici
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Morfium
- Rokuronium
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- CSM2016001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .