Атропин в лапароскопической гинекологической хирургии (ALGOS)
10 мая 2016 г. обновлено: David Torres, Clinica Santa Maria
Атропин в лапароскопической гинекологической хирургии (испытание ALGOS) Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором атропин сравнивается с плацебо при послеоперационной боли при лапароскопической гинекологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям отбора, получат стандартизированную общую анестезию на основе севофлурана и опиоидов и будут рандомизированы в две группы с использованием компьютерной системы рандомизации. Сокрытие распределения устанавливается на непрозрачных конвертах, содержащих случайное распределение.
Глубина анестезии будет измеряться биспектральным индексом (BIS), титрованием севофлурана до BIS 45-60. В случае устранения нервно-мышечной блокады в конце операции вводят сугаммадекс.
При индукции будет вводиться 1 мг внутривенно 0,1% атропина ИЛИ 10 мл физиологического раствора, в зависимости от распределения по группам, с помощью шприца, подготовленного анестезиологом, не участвовавшим в исследовании.
Пациенты будут получать кеторолак 30 мг/8 ч, ацетаминофен 1 г/8 ч и морфин внутривенно, управляемый пациентом насос для анестезии (PCA) 0-1-8. исследовательская группа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Clínica Santa María
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-II, гинекологическая лапароскопическая хирургия длительностью ≥30 минут лапароскопического времени, ИМТ <35
Критерий исключения:
- Известные аллергии на исследуемые препараты, сопутствующие операции, пациенты с закрытоугольной глаукомой, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность в анамнезе, бета-адреноблокаторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атропин
Пациенты, подвергающиеся стандартной общей хирургии, будут получать 1 мг атропина (10 мл) при индукции анестезии.
|
Атропин 0,1% в/в, 10 мл
Все пациенты будут получать анестезию на основе севофлурана, титрованного до бис 45-60.
Пациенты будут получать сугамадекс для нервно-мышечной реверсии, если это необходимо.
60 мг кеторолака внутривенно вводят при индукции, а пациенты будут получать 30 мг каждые 8 ч в послеоперационном периоде.
Пациенты получат PCA морфина по программе 0 (непрерывная инфузия), болюс 1 мг и 8-минутную блокировку.
общая анестезия будет использовать рокуроний 0,6 мг/кг для облегчения интубации
для индукции анестезии пациенты будут получать 2-3 мг/кг пропофола внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты, проходящие стандартную общую хирургию, получат 10 мл физиологического раствора при индукции анестезии.
|
Все пациенты будут получать анестезию на основе севофлурана, титрованного до бис 45-60.
Пациенты будут получать сугамадекс для нервно-мышечной реверсии, если это необходимо.
60 мг кеторолака внутривенно вводят при индукции, а пациенты будут получать 30 мг каждые 8 ч в послеоперационном периоде.
Пациенты получат PCA морфина по программе 0 (непрерывная инфузия), болюс 1 мг и 8-минутную блокировку.
общая анестезия будет использовать рокуроний 0,6 мг/кг для облегчения интубации
для индукции анестезии пациенты будут получать 2-3 мг/кг пропофола внутривенно
В/в физиологический раствор, 10 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
потребление морфина, измеренное через 24 часа после приема, в мг
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аналоговая визуальная шкала боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
визуальная аналоговая шкала боли в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: 2 часа пост
|
2 часа пост
|
|
количество пациентов с послеоперационной тошнотой и/или рвотой
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов в качественном масштабе
Временное ограничение: до трех дней
|
до трех дней
|
|
количество пациентов, которые обращаются к учащенному сердцебиению
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
количество пациентов, жалующихся на сухость во рту
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
количество пациентов, которые ссылаются на затуманенное зрение
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Мидриатики
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Пропофол
- Кеторолак
- Севофлуран
- Морфий
- Рокуроний
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- CSM2016001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия