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전방 십자 인대 재건술 후 동적 작업 및 근력의 생체 역학적 분석

2024년 4월 18일 업데이트: Dr Neil Welch ASCC

배경

전방십자인대(ACL) 부상은 무릎의 가장 흔한 스포츠 부상 중 하나입니다. ACL 재건술(ACLR)은 관절의 안정성을 높이고 운동 선수의 스포츠 복귀(RTS)를 촉진하기 위한 시도에서 가장 일반적인 수술 절차 중 하나가 되었습니다. ACLR은 상대적으로 성공적인 절차로 간주되지만 환자가 스포츠로 돌아온 후에도 관련 사지의 동적 제어 위험 요소와 강도 및 힘 부족이 여전히 존재합니다.

점프, 착지, 절단 방향 변경과 같은 동적 다중 평면, 다중 관절 동작은 야외 스포츠에서 ACL의 일반적인 손상 메커니즘인 것으로 나타났습니다. 다방향 스포츠로 돌아가려면 이러한 작업을 수행할 때 능숙하고 효율적인 움직임이 필요합니다. 선수의 안전한 RTS 능력을 정확하게 평가하기 위한 표준화되고 객관적인 기준이 부족합니다. 따라서 ACLR 후 좋지 않은 결과를 설명할 수 있는 스포츠 특유의 동적 과업(3D 동작 분석)과 근력/파워 부족을 동시에 분석하는 연구가 필요하다. 이 연구는 수술 후 환자의 움직임 패턴, 사지 비대칭 및 근력 결핍을 추가로 조사하여 재부상의 위험 요인과 RTS 기준을 식별하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. ACLR 후 다양한 시점(6개월 및 9개월)에서 스포츠 특정 동적 작업 중에 운동학(움직임 설명자) 및 운동학(움직임을 유발하는 힘)을 분석합니다.
  2. 다시 부상을 입는 사람, 지속적인 무릎 통증이 있는 사람 또는 스포츠 복귀에 실패한 사람과 이러한 결과의 연관성을 탐색합니다.
  3. ACLR 참가자를 연령 및 성별 일치 건강한 다 방향 운동 선수와 비교합니다.

생체 역학 분석이 ACLR 후 불량한 결과에 대한 명확한 위험 요소를 식별할 것이라고 가정합니다. 스포츠 특정 작업 중 ACLR 선수의 생체역학 분석은 아직 스포츠로 복귀할 준비가 되지 않은 선수를 식별하는 데 도움이 될 것이며 임상의에게 스포츠 복귀를 고려하기 전에 특정 재활 프로토콜에서 무엇을 목표로 해야 하는지 알려줄 것입니다.

간략한 프로토콜

참가자는 아일랜드 Sports Surgery Clinic에서 전방십자인대 재건술을 받을 예정인 환자 중에서 모집합니다. 건강한 참가자는 지역 다방향 팀에서 모집됩니다. 참여는 자발적이며 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 부상 정보와 무릎 기능을 확인하기 위해 수술 전 설문지를 작성해야 합니다. 수술 중 외과 의사는 수술 중 설문지를 작성합니다. 기록된 항목에는 이식 유형, 이완, 다른 인대 구조의 침범, 대퇴골 및 경골 고정 유형, 반월판 또는 연골 병리가 포함됩니다.

생체 역학 평가는 ACL 그룹의 수술 후 6개월 및 9개월에 수행되며 건강한 참가자는 한 번 테스트됩니다. 3D 테스트 세션에는 3D 모션 캡처 기술과 포스 플레이트를 사용하여 점프, 착지, 호핑 및 절단 역학 캡처가 포함됩니다. 여기서 반사 마커는 해부학적 랜드마크의 피부에 배치됩니다. 이 마커는 적외선 카메라에 포착되어 초당 200프레임으로 추적됩니다. 참가자는 움직임을 수행할 때 발로 포스 플레이트와 접촉합니다. 관절 각도와 모멘트를 계산하기 위해 힘과 마커 데이터가 결합됩니다. 참가자는 또한 등속 동력계라는 장비를 사용하여 근력 테스트를 수행합니다. 수술한 사지와 수술하지 않은 사지를 모두 검사합니다.

참가자는 또한 검증된 설문지를 작성하여 자가 보고한 무릎 기능, 무릎에 대한 자신감을 모니터링하고 잠금, 양보, 부종 또는 통증과 같은 지속적인 부작용에 대한 데이터를 수집해야 합니다. 참가자는 또한 스포츠 복귀 여부와 시기를 묻습니다. 설문지는 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 24개월, 5, 10년에 참가자에게 실시됩니다.

연구 개요

상세 설명

3D 생체 역학 테스트에는 다음과 같은 진행성 신경근 도전 테스트가 포함됩니다.

  • Single leg countermovement jump - 한쪽 다리에서 가능한 한 높이 수직 점프.
  • 싱글 레그 드롭 점프 - 20cm 높이에서 한쪽 다리로 뛰어올라 지상에서 보내는 시간을 최소화하면서 최대한 높이 점프합니다.
  • 더블 레그 드롭 점프 - 30cm 높이에서 한쪽 다리로 점프하고 지상에서 보내는 시간을 최소화하면서 최대한 높이 점프합니다.
  • 허들 홉 - 15cm 장애물을 넘어 옆으로 홉 후 시작 위치로 다시 홉 후 2초간 유지
  • 싱글 레그 홉 거리 ​​- 착지를 고수하면서 한쪽 다리로 수평 거리 최대 점프
  • 미리 계획된 방향 전환 컷 - 5m 전력질주, 테스터가 미리 결정한 방향 전환을 90도 수행하고 결승점까지 추가 5m 전력질주
  • 우유부단 절단 - 5m를 질주한 다음 빛의 자극에 반응하여 1.5m를 더 왼쪽 또는 오른쪽으로 90도 절단합니다.

환자 등록

환자 데이터는 Sports Surgery Clinic 의료 데이터 관리 소프트웨어에 입력됩니다. 캡처된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  1. 환자 정보 - 수술 날짜, 외과 의사, ACLR 측면, 자기 공명 영상 확인
  2. 수술 전 데이터 수집

    • 수술 전 설문지 - 부상 날짜, 부상 발생 시 수행한 활동, 스포츠 활동 수준, 부상 메커니즘, 사지 우세, 이전 ACL 부상 또는 수술.
    • 마르크스 활동 설문지.
    • ACL 부상 후 스포츠 복귀(RSI) 설문지- ACL 부상 후 스포츠 복귀와 관련하여 선수의 감정, 경기력에 대한 자신감 및 위험 평가를 측정합니다.
  3. Intra-Op 데이터 수집

    - 작업 메모는 표준화된 극장 설문지를 사용하여 극장에서 기록됩니다. 이 양식은 스포츠외과클리닉에서 전방십자인대 재건술을 완성한 모든 외과의들과의 합의하에 개발되었습니다. 이식 유형, 이완, 다른 인대 구조의 침범, 대퇴골 및 경골 고정 유형, 반월판 또는 연골 병리가 포함됩니다.

  4. 수술 후 데이터 수집 6개월 및 9개월

    • 마르크스 활동 설문지
    • ACL RSI
    • IKDC(International Knee Documentation Committee) 양식- IKDC 주관적 양식은 무릎 장애가 있는 사람들의 일상 생활 활동에서 증상과 기능을 모니터링하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
    • Cincinnati Questionnaire - ACL 부상 후 환자가 보고한 결과에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도
    • 스포츠 수술 클리닉 수행 복귀 설문지 - 참가자가 스포츠로 복귀했는지, 수술한 무릎 또는 반대쪽 무릎을 다쳤는지, 여전히 통증을 경험하는지, 숫자 등급 척도에서 통증을 평가하는지 묻습니다.
    • 3D 테스트 배터리 결과
  5. 수술 후 데이터 수집 12개월 및 24개월

    • 마르크스 활동 설문지
    • ACL RSI
    • IKDC
    • 스포츠외과의원 성과 설문지로 돌아가기

품질 보증 계획

  • 레지스트리에 입력된 데이터가 정확하고 동시에 일치하는지 확인하기 위해 두 명의 직원이 매주 교차 확인을 수행합니다.
  • 레지스트리에 대한 6개월 감사는 외부 감사인이 수행합니다.

레지스트리 표준 운영 절차

  • 기본 환자 연락처 정보는 관리 직원이 입력합니다.
  • 물리치료사와 생체역학 전문가는 의료 데이터 소프트웨어에 신체 검사 결과를 입력합니다.
  • 자가 보고 설문지는 태블릿 장치를 사용하여 현장에서 작성하고 설문지가 완료되면 레지스트리에 자동으로 업로드됩니다.
  • 수술 중에 외과의는 수술 후 레지스트리에 업로드되는 표준화된 수술 중 양식을 작성합니다.
  • 분석 또는 감사 목적으로 Sports Surgery Clinic 의료 데이터 관리 소프트웨어에서 데이터를 다운로드하여 Microsoft Excel에 배치합니다. 환자 이름은 식별되지 않습니다.

표본의 크기

  • 제안된 샘플 크기 = 1000
  • 샘플 크기 계산은 클리닉에 제시된 현재 숫자를 기반으로 수행되었습니다. 임상 수치는 5%의 동측 또는 반대측 ACL의 재파열률을 나타냅니다.
  • 이 연구는 1000명의 참가자를 모집하고 24개월 동안 그들을 추적하는 것을 목표로 합니다. 재파열 가능성이 5%인 경우 24개월 동안 50회의 재파열이 발생할 것으로 가정합니다. 이것은 탈락을 허용하는 보수적인 수치이며, 반대측 및 동측 ACL 부상 사이의 분할이며, 이는 별도로 분석됩니다.
  • 또한 다방면의 필드 스포츠 팀에서 50명의 건강한 지원자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

누락된 데이터에 대한 계획

  • 매주 말에 누락된 데이터에 플래그를 지정하는 체크리스트
  • 누락된 데이터가 있는 참여자는 데이터 분석에서 제외될 수 있습니다.

통계 분석 계획

  • 관심 변수에는 다양한 점프, 착지 및 자르기 동작 동안 특정 시점에서 골반, 엉덩이, 무릎 및 발목의 운동학, 동역학, 힘 및 수직 지면 반력이 포함됩니다.
  • 관련된 다리와 관련되지 않은 다리 사이의 차이가 계산되고 비대칭을 평가하는 데 사용됩니다. 정규 분포 변수와 비정규 분포 변수에 대해 각각 Student t 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 두 그룹 비교를 수행합니다.
  • 2그룹 비교(2차 ACL 부상을 입은 사람과 그렇지 않은 사람)에서 P 값이 </=0.05인 변수를 사용하는 다변량 로지스틱 회귀는 두 번째 ACL 부상의 가장 예측 가능한 변수를 식별하는 데 사용됩니다. ACL 부상.
  • 환자가 보고한 주관적 무릎 기능(IKDC) 및 통증의 가장 예측 가능한 변수를 식별하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석도 수행됩니다.
  • 회귀 분석을 사용하여 수술 중 결과와 재부상 통증 및 스포츠 복귀의 결과 측정 사이의 연관성을 탐색할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Neil B Welch, PhD
  • 전화번호: 00 353 1 526 2030
  • 이메일: welchn2@upmc.ie

연구 연락처 백업

  • 이름: Thilina Vitherana, MSc
  • 전화번호: 00 353 1 526 2040
  • 이메일: vitheranat@upmc.ie

연구 장소

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드
        • 모병
        • Sports Surgery Clinic
        • 연락하다:
          • Neil B Welch, PhD
          • 전화번호: 00 353 1 526 2030
          • 이메일: welchn2@upmc.ie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

더블린 스포츠 외과 클리닉에서 전방 십자 인대 재건술을 받고 포함 기준을 충족하는 사람들은 이 연구에 참여하기를 원하는지 물어볼 것입니다. 스포츠외과클리닉은 매년 750건 이상의 전방십자인대 재건 수술을 시행하는 사립병원입니다. 많은 환자들이 수술을 위해 아일랜드 전역에서 진료소로 이동할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 활성 참가자
  • 스포츠외과의원 전방십자인대 재건술.
  • 만 13세 이상

제외 기준:

  • 동시에 다수의 정형외과 부상.
  • 스포츠 외과 클리닉 외부 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전방십자인대 재건술
스포츠외과클리닉에서 일방적인 전방십자인대 재건술을 받으신 분.
제어
이전 무릎 부상이 없고 현재 하지 부상이 없으며 정기적인 다방향 팀 스포츠에 참여하는 건강한 지원자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능으로 돌아가기 - 상태 변경
기간: 수술 후 6,9,12 및 24개월
스포츠 외과 클리닉의 성과 복귀 설문지는 참가자가 스포츠로 복귀했는지 여부를 묻습니다.
수술 후 6,9,12 및 24개월
부상당한 무릎 수술 - 상태 변화
기간: 수술 후 6,9,12 및 24개월
참가자들에게 수술한 무릎을 다쳤는지 묻습니다.
수술 후 6,9,12 및 24개월
반대쪽 무릎 부상 - 상태 변화
기간: 수술 후 6,9,12 및 24개월
참가자들에게 수술한 무릎을 다쳤는지 묻습니다.
수술 후 6,9,12 및 24개월
고통의 변화
기간: 수술 후 6,9,12 및 24개월
참가자는 0-10의 숫자 등급 척도로 통증을 평가해야 합니다.
수술 후 6,9,12 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지, 골반 및 몸통의 Kinetic 및 kinematic 복합 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 9개월
ACLR 후 스포츠 특정 작업에 나타나는 생체 역학적 변수의 수술 후 변화와 불량한 결과 사이에 연관이 있을 수 있습니다.
수술 후 6개월 및 9개월
국제무릎기록위원회(IKDC) 변경
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12, 24개월
IKDC 주관적 형태는 무릎 장애가 있는 사람들의 일상 생활 활동에서 증상과 기능을 모니터링하는 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다(Higgins et al. 2007).
수술 후 3, 6, 9, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ray Moran, MCh (Orth) FRCSI FFSEM, Sports Surgery Clinic
  • 연구 책임자: Mark Jackson, MBBS BSc FRCS, Sports Surgery Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSC-ACL-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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