- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771548
Dynaamisten tehtävien ja lihasvoiman biomekaaninen analyysi eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tausta
Anterior cruciate ligament (ACL) -vammat ovat yksi yleisimmistä polven urheiluvammoista. ACL-rekonstruktiosta (ACLR) on tullut yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä, joilla pyritään lisäämään nivelten vakautta ja helpottamaan urheilijoiden paluuta urheiluun (RTS). Vaikka ACLR:n katsotaan olevan suhteellisen onnistunut toimenpide, dynaamiset kontrollin riskitekijät sekä voima- ja tehovajeet ovat edelleen läsnä raajan palattua urheiluun.
Dynaamiset monitasoiset, usean nivelen liikkeet, kuten hyppääminen, laskeutuminen, suunnanvaihtoleikkaus, on osoitettu yleisiksi ACL:n loukkaantumismekanismeiksi kenttäurheilussa. Paluu monisuuntaiseen urheiluun vaatii liikkumisen taitoa ja tehokkuutta näitä tehtäviä suoritettaessa. Ei ole olemassa standardoituja, objektiivisia kriteerejä arvioimaan tarkasti urheilijan kykyä turvallisesti RTS:ään. Siksi tarvitaan tutkimusta, joka analysoi samanaikaisesti urheiluspesifisiä dynaamisia tehtäviä (3D-liikeanalyysi) ja lihasvoiman/voiman puutteita, jotka voivat selittää huonot tulokset ACLR:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen liikkumismalleja, raajojen epäsymmetriaa ja lihasvoiman puutetta potilailla leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa uusiutuvien vammojen riskitekijät ja RTS-kriteerit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli:
- Analysoi kinemaattista (liikekuvaus) ja kineettistä (liikettä aiheuttavia voimia) urheiluspesifisten dynaamisten tehtävien aikana eri ajankohtina (6 ja 9 kuukautta) ACLR:n jälkeen.
- Tutkia näiden löydösten yhteyttä niihin, jotka loukkaantuvat uudelleen, joilla on jatkuva polvikipu tai jotka eivät palaa urheiluun.
- Vertaa ACLR:n osallistujia iän ja sukupuolen mukaan terveisiin monisuuntaisiin urheilijoihin.
Oletetaan, että biomekaaninen analyysi tunnistaa selkeät riskitekijät huonoille tuloksille ACLR:n jälkeen. ACLR-urheilijoiden biomekaniikan analyysi urheiluspesifisten tehtävien aikana auttaa tunnistamaan urheilijat, jotka eivät ole vielä valmiita palaamaan urheiluun, ja tiedottaa lääkärille, mitä erityisissä kuntoutusprotokollassa tulee kohdistaa ennen kuin harkitaan paluuta urheiluun.
Lyhyt protokolla
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille suunnitellaan etummaisen ristisiteen rekonstruktiota Sports Surgery Clinicissä, Irlannissa. Terveet osallistujat rekrytoidaan paikallisista monisuuntaisista tiimeistä. Osallistuminen on vapaaehtoista ja tietoisen suostumuksen saatuaan potilaita pyydetään täyttämään leikkausta edeltävät kyselyt vammojen tietojen ja polven toiminnan varmistamiseksi. Leikkauksen aikana kirurgi täyttää intraoperatiivisen kyselylomakkeen. Tallennettavia kohteita ovat muun muassa siirteen tyyppi, löysyys, muiden ligamentaaristen rakenteiden osallistuminen, reisiluun ja sääriluun kiinnityksen tyyppi, nivelkierukka tai kondraalinen patologia.
Biomekaaninen arviointi suoritetaan 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ACL-ryhmässä, kun taas terveet osallistujat testataan kerran. 3D-testausistuntoon sisältyy hyppy-, laskeutumis-, hyppy- ja leikkausmekaniikan vangitseminen kolmiulotteisen liikkeenkaappausteknologian ja voimalevyjen avulla. Tässä heijastavat merkit asetetaan iholle anatomisten maamerkkien kohdalle. Infrapunakamerat poimivat nämä merkit ja niitä seurataan nopeudella 200 kuvaa sekunnissa. Osallistujat koskettavat voimalevyä jalkansa suorittaessa liikkeitä. Voima- ja merkkitiedot yhdistetään liitoskulmien ja momenttien laskemiseksi. Osallistujat suorittavat myös lihasvoimatestin käyttämällä laitteita, joita kutsutaan isokineettiseksi dynamometriksi. Sekä leikatut että ei-leikkatut raajat testataan.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joilla seurataan itse ilmoittamaa polven toimintaa, heidän luottamustaan polveensa ja kerätään myös tietoja jatkuvista haitallisista oireista, kuten lukkiutuminen, periksiantautuminen, turvotus tai kipu. Osallistujilta kysytään myös palaavatko he urheilun pariin ja milloin. Kyselylomakkeet lähetetään osallistujille ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-biomekaaninen testaus sisältää seuraavat progressiiviset neuromuskulaariset haastetestit:
- Yksijalkainen vastaliikehyppy - Pystyhyppy mahdollisimman korkealle yhdeltä jalalta.
- Yhden jalan pudotushyppy - Hyppää 20 cm:n korkeudelta yhdelle jalalle ja hyppää mahdollisimman korkealle mahdollisimman vähän maassa viettäen aikaa
- Tuplajalan pudotushyppy - Hyppää 30 cm:n korkeudelta yhdelle jalalle ja hyppää mahdollisimman korkealle mahdollisimman vähän maassa viettäen aikaa
- Aitahyppy - sivuttaishyppy 15 cm aidan yli, jota seuraa hyppy takaisin lähtöasentoon ja pito 2 sekuntia
- Single Leg Hop etäisyydelle - maksimaalinen hyppy vaakasuoralle matkalle yhdellä jalalla samalla kun laskeudut
- Ennalta suunniteltu leikkauksen suunnanmuutos - Sprintti 5 metriä, tee testaajan ennalta määrittelemä 90 asteen suunnanmuutos ja sprintti vielä viisi metriä maaliin
- Päättämättömyys - Sprint viisi metriä, reagoi sitten kevyeen ärsykkeeseen ja tee 90 asteen leikkaus vasemmalle tai oikealle vielä 1,5 metriä
Potilasrekisteri
Potilastiedot syötetään Sports Surgery Clinic lääketieteellisen tiedon hallintaohjelmistoon. Tallennetut tiedot sisältävät:
- Potilastiedot - Leikkauksen päivämäärä, kirurgi, ACLR:n puoli, vahvistava magneettikuvaus
Leikkausta edeltävä tiedonkeruu
- Leikkausta edeltävä kyselylomake – loukkaantumispäivämäärä, vamman tapahtumisajankohta, urheiluaktiviteetin taso, vammamekanismi, raajan dominanssi, edellinen ACL-vamma tai leikkaus.
- Marx-aktiviteettikysely.
- ACL-paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (RSI) -kyselylomake mittaa urheilijan tunteita, luottamusta suorituskykyyn ja riskinarviointia suhteessa urheiluun palaamiseen ACL-vamman jälkeen.
Opin sisäinen tiedonkeruu
- Operatiiviset muistiinpanot kirjataan teatterissa standardoidulla teatterikyselyllä. Tämä lomake kehitettiin yhteisymmärryksessä kaikkien kirurgien kanssa, jotka suorittavat ACL-korjausleikkauksen urheilukirurgian klinikalla. Mukana ovat siirteen tyyppi, löysyys, muiden ligamentaaristen rakenteiden osallistuminen, reisiluun ja sääriluun kiinnityksen tyyppi, nivelkiven tai kondaalin patologia.
6 kuukautta ja 9 kuukautta op-tiedonkeruun jälkeen
- Marx-aktiviteettikysely
- ACL RSI
- Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) lomake – IKDC:n subjektiivinen lomake on luotettava ja pätevä mittari oireiden ja toiminnan seuraamiseksi päivittäisessä elämässä polvisairauksista kärsivillä.
- Cincinnati Questionnaire - pätevä ja luotettava mitta potilaan raportoimasta tuloksesta ACL-vamman jälkeen
- Urheilukirurgian klinikka paluu suorituskykykyselyyn - kysyy onko osallistuja palannut urheilun pariin, onko hän vaurioittanut leikattua polvea tai vastapuolista polvea ja kysyy, kokeeko hän edelleen kipua ja arvioi kipua numeerisella luokitusasteikolla.
- 3D-testin akun löydökset
12 ja 24 kuukautta op-tiedonkeruun jälkeen
- Marx-aktiviteettikysely
- ACL RSI
- IKDC
- Urheilukirurgian klinikka palaa suorituskykykyselyyn
Laadunvarmistussuunnitelma
- Kaksi henkilöstön jäsentä suorittaa viikoittaisen ristiintarkistuksen varmistaakseen, että rekisteriin syötetyt tiedot ovat oikein ja ajantasaisia.
- Ulkopuoliset tilintarkastajat suorittavat rekisterin tarkastuksen kuuden kuukauden välein.
Rekisterin vakiotoimintamenettelyt
- Potilaan perusyhteystiedot syöttää hallinnon henkilökunta.
- Fysioterapeutit ja biomekaanikot syöttävät fyysisen tutkimuksen löydöksiä lääketieteellisiin tietoohjelmistoihin.
- Omatoimiset kyselylomakkeet täytetään paikan päällä tablet-laitteella ja ladataan automaattisesti rekisteriin, kun kyselylomake on täytetty.
- Teatterin aikana kirurgi täyttää standardoidun intraoperatiivisen lomakkeen, joka ladataan rekisteriin leikkauksen jälkeen.
- Analyysi- tai auditointitarkoituksiin tiedot ladataan Sports Surgery Clinicin lääketieteellisen tiedon hallintaohjelmistosta ja sijoitetaan Microsoft exceliin. Potilaiden nimet on poistettu.
Otoskoko
- Suositeltu näytekoko = 1000
- Otoskoko laskettiin klinikalle esitettyjen nykyisten lukumäärien perusteella. Kliiniset luvut osoittavat, että joko ipsilateraalisen tai kontralateraalisen ACL:n uusiutumisaste on 5 %.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 1000 osallistujaa ja seurata heitä 24 kuukauden ajan. Todennäköisen 5 %:n uudelleenrepeämisen ollessa kyseessä oletetaan, että 24 kuukauden aikana tapahtuu 50 uutta repeämää. Tämä on konservatiivinen luku, joka mahdollistaa keskeyttämisen ja jaon kontralateraalisten ja ipsilateraalisten ACL-vammojen välillä, jotka analysoidaan erikseen.
- Tavoitteena on myös saada 50 tervettä vapaaehtoista monisuuntaisista urheilujoukkueista.
Suunnittele puuttuvat tiedot
- Tarkistuslista puuttuvien tietojen ilmoittamiseksi jokaisen viikon lopussa
- Osallistujat, joilta puuttuu tietoja, voidaan sulkea pois tietoanalyysistä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
- Kiinnostavia muuttujia ovat kinematiikka, kinetiikka, teho ja pystysuora maareaktiovoima lantiossa, lonkassa, polvessa ja nilkassa tiettyinä ajankohtina eri hyppy-, lasku- ja leikkausliikkeissä.
- Erot mukana olevien ja osallistumattomien jalkojen välillä lasketaan, ja niitä käytetään epäsymmetrian arvioimiseen. Kaksi ryhmävertailua suoritetaan käyttämällä Studentin t-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä normaaleille ja ei-normaalijakautuneille muuttujille, vastaavasti.
- Monimuuttujalogistista regressiota, jossa käytetään muuttujia, joiden P-arvot ovat </=0,05, kahden ryhmän vertailuista (ne, jotka kärsivät toisen ACL-vamman ja ne, jotka eivät kärsi), käytetään toisen ennusteen ennustavimpien muuttujien tunnistamiseen. ACL-vamma.
- Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritetaan myös potilaan ilmoittaman subjektiivisen polven toiminnan (IKDC) ja kivun ennustavimpien muuttujien tunnistamiseksi.
- Leikkauksensisäisten löydösten ja uusiutuvien kipujen ja urheilun pariin palaamisen tulosmittausten välisiä yhteyksiä tutkitaan myös regressioanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neil B Welch, PhD
- Puhelinnumero: 00 353 1 526 2030
- Sähköposti: welchn2@upmc.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thilina Vitherana, MSc
- Puhelinnumero: 00 353 1 526 2040
- Sähköposti: vitheranat@upmc.ie
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti
- Rekrytointi
- Sports Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil B Welch, PhD
- Puhelinnumero: 00 353 1 526 2030
- Sähköposti: welchn2@upmc.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thilina Vitherana, MSc
- Puhelinnumero: 00 353 1 526 2030
- Sähköposti: vitheranat@upmc.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset osallistujat
- Urheilukirurgian klinikan eturistisiteen rekonstruktioleikkaus.
- Yli 13-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Useita ortopedisia vammoja samanaikaisesti.
- Leikkaus urheilukirurgian klinikan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturistisiteen rekonstruktio
Urheilukirurgian klinikalla yksipuolisen etummaisen ristisiteen korjaavan leikkauksen saaneet.
|
|
|
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa polvivammaa tai alaraajavammoja, ja osallistuvat säännöllisesti monisuuntaisiin joukkuelajeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa suorituskykyyn - tilan muutos
Aikaikkuna: 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urheilukirurgian klinikan suorituskyvyn paluukyselyssä kysytään, onko osallistuja palannut urheilun pariin.
|
6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Loukkaantunut leikattu polvi - tilamuutos
Aikaikkuna: 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he vahingoittaneet leikattua polveaan.
|
6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Loukkaantunut heidän kontralateraalisen polven tilamuutos
Aikaikkuna: 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he vahingoittaneet leikattua polveaan.
|
6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa koettu
Aikaikkuna: 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella asteikolla 0-10.
|
6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajan, lantion ja vartalon kineettisessä ja kinemaattisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Voidaan tehdä assosiaatioita urheiluspesifisten tehtävien biomekaanisten muuttujien leikkauksen jälkeisten muutosten ja ACLR:n jälkeisten huonojen tulosten välillä.
|
6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä polvien dokumentaatiokomiteassa (IKDC)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC:n subjektiivinen muoto on luotettava ja pätevä mittari oireiden ja toiminnan seuraamiseksi jokapäiväisessä elämässä polvivaivoja sairastavilla (Higgins et al. 2007).
|
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ray Moran, MCh (Orth) FRCSI FFSEM, Sports Surgery Clinic
- Opintojohtaja: Mark Jackson, MBBS BSc FRCS, Sports Surgery Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koga H, Nakamae A, Shima Y, Iwasa J, Myklebust G, Engebretsen L, Bahr R, Krosshaug T. Mechanisms for noncontact anterior cruciate ligament injuries: knee joint kinematics in 10 injury situations from female team handball and basketball. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2218-25. doi: 10.1177/0363546510373570. Epub 2010 Jul 1.
- Marx RG, Stump TJ, Jones EC, Wickiewicz TL, Warren RF. Development and evaluation of an activity rating scale for disorders of the knee. Am J Sports Med. 2001 Mar-Apr;29(2):213-8. doi: 10.1177/03635465010290021601.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Boden BP, Griffin LY, Garrett WE Jr. Etiology and Prevention of Noncontact ACL Injury. Phys Sportsmed. 2000 Apr;28(4):53-60. doi: 10.3810/psm.2000.04.841.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Barber-Westin SD, Noyes FR, McCloskey JW. Rigorous statistical reliability, validity, and responsiveness testing of the Cincinnati knee rating system in 350 subjects with uninjured, injured, or anterior cruciate ligament-reconstructed knees. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):402-16. doi: 10.1177/03635465990270040201.
- King E, Richter C, Daniels KAJ, Franklyn-Miller A, Falvey E, Myer GD, Jackson M, Moran R, Strike S. Biomechanical but Not Strength or Performance Measures Differentiate Male Athletes Who Experience ACL Reinjury on Return to Level 1 Sports. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):918-927. doi: 10.1177/0363546520988018. Epub 2021 Feb 22.
- King E, Richter C, Daniels KAJ, Franklyn-Miller A, Falvey E, Myer GD, Jackson M, Moran R, Strike S. Can Biomechanical Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Identify Athletes at Risk for Subsequent ACL Injury to the Contralateral Uninjured Limb? Am J Sports Med. 2021 Mar;49(3):609-619. doi: 10.1177/0363546520985283. Epub 2021 Feb 9.
- King E, Richter C, Jackson M, Franklyn-Miller A, Falvey E, Myer GD, Strike S, Withers D, Moran R. Factors Influencing Return to Play and Second Anterior Cruciate Ligament Injury Rates in Level 1 Athletes After Primary Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Follow-up on 1432 Reconstructions at a Single Center. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):812-824. doi: 10.1177/0363546519900170. Epub 2020 Feb 7.
- King E, Richter C, Franklyn-Miller A, Wadey R, Moran R, Strike S. Back to Normal Symmetry? Biomechanical Variables Remain More Asymmetrical Than Normal During Jump and Change-of-Direction Testing 9 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Apr;47(5):1175-1185. doi: 10.1177/0363546519830656. Erratum In: Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):NP6-NP8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC-ACL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .