- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771548
Analyse biomécanique des tâches dynamiques et de la force musculaire après reconstruction du ligament croisé antérieur
Fond
Les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) sont l'une des blessures sportives les plus courantes du genou. La reconstruction du LCA (ACLR) est devenue l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans le but d'augmenter la stabilité articulaire et de faciliter le retour des athlètes au sport (RTS). Bien que l'ACLR soit considérée comme une procédure relativement réussie, les facteurs de risque de contrôle dynamique et les déficits de force et de puissance dans le membre concerné sont toujours présents après la reprise du sport.
Les actions dynamiques multi-plans et multi-articulaires telles que le saut, l'atterrissage, le changement de direction de coupe, se sont avérées être des mécanismes communs de blessure pour le LCA dans les sports de plein air. Le retour aux sports multidirectionnels nécessite une maîtrise et une efficacité du mouvement lors de la réalisation de ces tâches. Il y a un manque de critères normalisés et objectifs pour évaluer avec précision la capacité d'un athlète à pratiquer le RTS en toute sécurité. Par conséquent, il existe un besoin de recherche qui analyse simultanément les tâches dynamiques spécifiques au sport (analyse du mouvement 3D) et les déficits de force/puissance musculaire qui peuvent expliquer les mauvais résultats après ACLR. Cette étude vise à étudier plus avant les schémas de mouvement, l'asymétrie des membres et le déficit de force musculaire chez les patients post-opératoires afin d'identifier les facteurs de risque de nouvelle blessure et les critères de RTS.
Le but de cette étude était de :
- Analysez la cinématique (descripteurs de mouvement) et la cinétique (forces qui provoquent le mouvement) lors de tâches dynamiques spécifiques au sport à différents moments (6 et 9 mois) après ACLR.
- Explorer l'association de ces résultats avec ceux qui se blessent à nouveau, ceux qui ont des douleurs persistantes au genou ou ceux qui ne retournent pas au sport.
- Comparer les participants à l'ACLR avec des athlètes multidirectionnels en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
Il est supposé que l'analyse biomécanique identifiera des facteurs de risque clairs pour de mauvais résultats après ACLR. L'analyse de la biomécanique des athlètes ACLR lors de tâches spécifiques au sport aidera à identifier les athlètes qui ne sont pas encore prêts à reprendre le sport et informera le clinicien de ce qui doit être ciblé dans des protocoles de réadaptation spécifiques avant que le retour au sport ne soit envisagé.
Bref protocole
Les participants seront recrutés parmi les patients qui doivent subir une reconstruction du ligament croisé antérieur à la Sports Surgery Clinic, en Irlande. Les participants en bonne santé seront recrutés au sein d'équipes multidirectionnelles locales. La participation sera volontaire et après avoir obtenu un consentement éclairé, les patients seront invités à remplir des questionnaires préopératoires pour vérifier les informations sur les blessures et la fonction de leur genou. Pendant l'intervention, le chirurgien remplira un questionnaire peropératoire. Les éléments enregistrés comprendront le type de greffe, la laxité, l'implication d'autres structures ligamentaires, le type de fixation fémorale et tibiale, la pathologie méniscale ou chondrale.
L'évaluation biomécanique a lieu à 6 et 9 mois après la chirurgie pour le groupe ACL tandis que les participants en bonne santé seront testés à une occasion. La session de test 3D comprendra la capture des mécanismes de saut, d'atterrissage, de saut et de coupe grâce à l'utilisation de la technologie de capture de mouvement en trois dimensions et des plaques de force. Ici, des marqueurs réfléchissants sont placés sur la peau à des repères anatomiques. Ces marqueurs sont captés par les caméras infrarouges et suivis à 200 images par seconde. Les participants entreront en contact avec une plaque de force avec leur pied en entreprenant les mouvements. Les données de force et de marqueur seront combinées pour calculer les angles et les moments des articulations. Les participants effectueront également un test de force musculaire à l'aide d'un équipement appelé dynamomètre isocinétique. Les membres opérés et non opérés seront testés.
Les participants seront également invités à remplir des questionnaires validés pour surveiller la fonction du genou autodéclarée, leur confiance dans leur genou et également collecter des données sur tout symptôme indésirable persistant tel que le blocage, le cèdement, l'enflure ou la douleur. Il sera également demandé aux participants si et quand ils reprendront le sport. Des questionnaires seront administrés aux participants en préopératoire, 3, 6, 9, 12, 24 mois, 5 et 10 ans après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests biomécaniques 3D impliquent les tests de provocation neuromusculaires progressifs suivants :
- Saut à contre-mouvement sur une jambe - Saut vertical aussi haut que possible sur une jambe.
- Saut à une jambe - Sautez d'une hauteur de 20 cm sur une jambe et sautez aussi haut que possible avec le moins de temps passé au sol
- Saut à deux jambes - Sautez d'une hauteur de 30 cm sur une jambe et sautez aussi haut que possible avec le moins de temps passé au sol
- Saut d'obstacle - Saut latéral sur un obstacle de 15 cm suivi d'un saut de retour à la position de départ et d'une attente de 2 secondes
- Saut à une jambe pour la distance - saut maximal pour la distance horizontale sur une jambe tout en collant l'atterrissage
- Coupe de changement de direction planifiée à l'avance - Sprintez sur 5 mètres, faites un changement de direction à 90 degrés prédéterminé par le testeur et sprintez sur cinq mètres supplémentaires jusqu'à l'arrivée
- Coupe d'indécision - Sprintez sur cinq mètres puis réagissez à un stimulus léger et effectuez une coupe à 90 degrés vers la gauche ou la droite sur 1,5 mètre supplémentaire
Registre des patients
Les données des patients seront saisies dans le logiciel de gestion des données médicales de la Sports Surgery Clinic. Les données capturées comprendront :
- Informations sur le patient - Date de la chirurgie, chirurgien, côté de l'ACLR, imagerie par résonance magnétique de confirmation
Collecte de données préopératoire
- Questionnaire préopératoire - Date de la blessure, activité entreprise lorsque la blessure s'est produite, niveau d'activité sportive, mécanisme de la blessure, dominance des membres, blessure ou chirurgie antérieure du LCA.
- Questionnaire d'activité de Marx.
- Questionnaire sur le retour au sport après une blessure (RSI) du LCA - mesure les émotions de l'athlète, sa confiance dans la performance et l'évaluation des risques par rapport au retour au sport après une blessure au LCA.
Collecte de données intra-op
- Les notes opératoires sont enregistrées en salle d'opération à l'aide d'un questionnaire standardisé en salle d'opération. Ce formulaire a été élaboré en consensus avec tous les chirurgiens qui effectuent une chirurgie reconstructive du LCA à la Clinique de Chirurgie du Sport. Sont inclus le type de greffe, la laxité, l'implication d'autres structures ligamentaires, le type de fixation fémorale et tibiale, la pathologie méniscale ou chondrale.
Collecte de données 6 mois et 9 mois après l'opération
- Questionnaire d'activité de Marx
- LCA RSI
- Formulaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) - Le formulaire subjectif de l'IKDC est une mesure fiable et valide pour surveiller les symptômes et la fonction dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes souffrant de troubles du genou.
- Questionnaire de Cincinnati - une mesure valide et fiable des résultats rapportés par les patients après une lésion du LCA
- Questionnaire de retour à la performance de la clinique de chirurgie sportive - demande si le participant a repris le sport, s'il s'est blessé au genou opéré ou au genou controlatéral et demande s'il ressent toujours de la douleur et évalue cette douleur sur une échelle d'évaluation numérique.
- Résultats de la batterie de test 3D
Collecte de données à 12 et 24 mois après l'opération
- Questionnaire d'activité de Marx
- LCA RSI
- IKDC
- Clinique de Chirurgie du Sport retour au questionnaire de performance
Plan d'Assurance Qualité
- Une contre-vérification hebdomadaire sera effectuée par deux membres du personnel pour s'assurer que les données saisies dans le registre sont correctes et contemporaines.
- Un audit semestriel du registre sera effectué par des auditeurs externes.
Procédures opérationnelles standard du greffe
- Les coordonnées de base des patients sont saisies par le personnel administratif.
- Les physiothérapeutes et les biomécaniciens entrent les résultats d'examens physiques dans un logiciel de données médicales.
- Les questionnaires autodéclarés sont remplis sur place à l'aide d'une tablette et téléchargés automatiquement dans le registre une fois le questionnaire rempli.
- Pendant le théâtre, le chirurgien remplit le formulaire peropératoire standardisé, qui est téléchargé dans le registre après la chirurgie.
- À des fins d'analyse ou d'audit, les données sont téléchargées à partir du logiciel de gestion des données médicales de la clinique de chirurgie sportive et placées dans Microsoft Excel. Les noms des patients sont anonymisés.
Taille de l'échantillon
- Taille d'échantillon suggérée = 1000
- Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base du nombre actuel de personnes se présentant à la clinique. Les chiffres cliniques indiquent un taux de re-rupture du LCA ipsilatéral ou controlatéral de 5 %.
- Cette étude vise à recruter 1000 participants et à les suivre pendant 24 mois. Avec un taux de re-rupture probable de 5 %, on suppose que 50 re-ruptures se produiront au cours de la période de 24 mois. Il s'agit d'un nombre conservateur tenant compte des abandons et d'une répartition entre les lésions du LCA controlatéral et ipsilatéral, qui seront analysées séparément.
- Il vise également à recruter 50 volontaires sains au sein d'équipes sportives de terrain multidirectionnelles.
Planifier les données manquantes
- Liste de contrôle pour signaler les données manquantes à la fin de chaque semaine
- Les participants avec des données manquantes peuvent être exclus de l'analyse des données.
Plan d'analyse statistique
- Les variables d'intérêt comprennent la cinématique, la cinétique, la puissance et la force verticale de réaction au sol au niveau du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville à des moments précis lors de différentes manœuvres de saut, d'atterrissage et de coupe.
- Les différences entre les jambes impliquées et non impliquées seront calculées et utilisées pour évaluer l'asymétrie. Deux comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test de Kruskal-Wallis pour les variables à distribution normale et non normale, respectivement.
- La régression logistique multivariée, utilisant des variables avec des valeurs P de </= 0,05 à partir de comparaisons de 2 groupes (ceux qui subissent une 2ème lésion du LCA et ceux qui n'en souffrent pas), sera utilisée pour identifier les variables les plus prédictives de la seconde Blessure au LCA.
- Une analyse de régression logistique multivariée sera également effectuée pour identifier les variables les plus prédictives de la fonction subjective du genou (IKDC) et de la douleur rapportées par les patients.
- Les associations entre les résultats peropératoires et les mesures des résultats de la douleur liée à la récidive et du retour au sport seront explorées, également à l'aide d'une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neil B Welch, PhD
- Numéro de téléphone: 00 353 1 526 2030
- E-mail: welchn2@upmc.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thilina Vitherana, MSc
- Numéro de téléphone: 00 353 1 526 2040
- E-mail: vitheranat@upmc.ie
Lieux d'étude
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande
- Recrutement
- Sports Surgery Clinic
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Contact:
- Neil B Welch, PhD
- Numéro de téléphone: 00 353 1 526 2030
- E-mail: welchn2@upmc.ie
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Contact:
- Thilina Vitherana, MSc
- Numéro de téléphone: 00 353 1 526 2030
- E-mail: vitheranat@upmc.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants actifs
- Chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur à la Clinique de Chirurgie du Sport.
- Plus de 13 ans
Critère d'exclusion:
- Plusieurs blessures orthopédiques en même temps.
- Chirurgie en dehors de la clinique de chirurgie du sport.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction du ligament croisé antérieur
Ceux qui ont subi une chirurgie reconstructive unilatérale du ligament croisé antérieur à la Clinique de Chirurgie du Sport.
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Contrôler
Volontaires en bonne santé sans antécédents de blessure au genou, sans blessure actuelle aux membres inférieurs et qui participent régulièrement à des sports d'équipe multidirectionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour aux performances - changement de statut
Délai: 6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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Le questionnaire de retour à la performance de la Clinique de Chirurgie du Sport demande si le participant a repris le sport.
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6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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Genou opéré blessé - changement de statut
Délai: 6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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On demande aux participants s'ils se sont blessés au genou opéré.
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6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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Blessé leur genou controlatéral - changement de statut
Délai: 6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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On demande aux participants s'ils se sont blessés au genou opéré.
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6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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Modification de la douleur ressentie
Délai: 6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10.
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6, 9, 12 et 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du score composite cinétique et cinématique du membre inférieur, du bassin et du tronc
Délai: A 6 et 9 mois après la chirurgie
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Des associations peuvent être faites entre les changements post-chirurgicaux dans les variables biomécaniques exposées sur les tâches spécifiques au sport et les mauvais résultats après ACLR.
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A 6 et 9 mois après la chirurgie
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Changement au sein du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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La forme subjective IKDC est une mesure fiable et valide pour surveiller les symptômes et la fonction dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes souffrant de troubles du genou (Higgins et al. 2007).
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3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ray Moran, MCh (Orth) FRCSI FFSEM, Sports Surgery Clinic
- Directeur d'études: Mark Jackson, MBBS BSc FRCS, Sports Surgery Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Marx RG, Stump TJ, Jones EC, Wickiewicz TL, Warren RF. Development and evaluation of an activity rating scale for disorders of the knee. Am J Sports Med. 2001 Mar-Apr;29(2):213-8. doi: 10.1177/03635465010290021601.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
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- King E, Richter C, Jackson M, Franklyn-Miller A, Falvey E, Myer GD, Strike S, Withers D, Moran R. Factors Influencing Return to Play and Second Anterior Cruciate Ligament Injury Rates in Level 1 Athletes After Primary Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Follow-up on 1432 Reconstructions at a Single Center. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):812-824. doi: 10.1177/0363546519900170. Epub 2020 Feb 7.
- King E, Richter C, Franklyn-Miller A, Wadey R, Moran R, Strike S. Back to Normal Symmetry? Biomechanical Variables Remain More Asymmetrical Than Normal During Jump and Change-of-Direction Testing 9 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Apr;47(5):1175-1185. doi: 10.1177/0363546519830656. Erratum In: Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):NP6-NP8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSC-ACL-001
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