이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유리화 가온 배반포 이동 주기에서 질 및 근육내 프로게스테론의 비교

2019년 9월 6일 업데이트: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

유리화 가온 배반포 이동 주기에서 질 프로게스테론 겔(Crinone 8%®)과 근육내 프로게스테론의 비교

이 연구의 목적은 IVF 치료의 일부로 유리화-따뜻한 배반포(41세 미만에서 동결) 이식을 받는 여성(18-50세)의 임신율이 프로게스테론 투여와 관련하여(Crinone® 8% 질 젤 대 근육 내 프로게스테론).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 투여된 프로게스테론의 유형(근육내 프로게스테론 또는 Crinone® 8% 질 젤)이 자신의 난자를 사용하여 생산되고 41세 이전에 냉동된 냉동 해동 배반포를 받는 여성의 이식 및 임상 임신율에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 연령. 근육내 프로게스테론(25-100 mg 오일에 혼합) 또는 질 프로게스테론(Crinone® 8% 질 프로게스테론 겔)은 유리화-가온 배아를 받는 환자의 황체기 지원에 널리 사용됩니다. Crinone® 8%는 프로게스테론 결핍이 있는 불임 여성을 위한 보조 생식 기술(ART) 치료의 일부로 프로게스테론 보충 또는 대체용으로 FDA 승인을 받았습니다(FDA 승인 서한, 1997).

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 배아 동결 시 환자 연령: 18~40.9세
  • 배아 이식 시 환자 연령: 18~50세(즉, 18-40세 여성에게서 채취한 난자를 ​​사용하여 생성된 배아를 이식하는 현재 18-50세 여성.9 연령)
  • Brigham and Women's Hospital에서 유리화로 동결된 배반포
  • Brigham and Women's Hospital의 배반포 이식에 대한 표준 자격 기준

제외 기준:

  • 신선 또는 분열 단계 배아 이식 계획
  • 임신 캐리어 주기
  • 자연 및 수정된 자연 순환
  • 1회 이상 동결되었거나 해동된 난자에서 유래한 배아
  • Brigham and Women's Hospital 이외의 센터에서 동결된 배아
  • 유리화 이외의 기술(즉, 느린 냉동)
  • 3회 이상의 임상적 임신 실패로 정의되는 재발성 유산 환자
  • 자궁 인자 불임: Asherman's, 점막하 근종, 배아 이식 시 1cm 이상의 폴립, 연속성 난관수종
  • 이전에 3번의 배아 이식에 실패한 환자(신선 또는 냉동)
  • 스크리닝 시 BMI40 kg/m2
  • 현재 모유 수유 중이거나 임신 중
  • 배아 생검 수행
  • 현재 흡연, 알코올 또는 불법 약물 사용
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 연구 프로토콜 준수 거부 또는 무능력
  • 지난 60일 이내에 다른 실험 약물 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질 프로게스테론 젤(Crinone® 8%)
Crinone® 8%(1회 사용에 포함된 생체접착성 질 겔에 함유된 미세화 프로게스테론 90mg, 한 조각 어플리케이터)는 배아 이식 5일 전에 한 번 투여한 다음 임신 테스트가 음성일 때까지 또는 10주차까지 하루에 두 번 투여합니다. 임신의.
의약품: 질 프로게스테론 젤(Crinone® 8%)
Crinone® 8%(1회 사용에 포함된 생체접착성 질 겔에 함유된 미세화 프로게스테론 90mg, 한 조각 어플리케이터)는 배아 이식 5일 전에 한 번 투여한 다음 임신 테스트가 음성일 때까지 또는 10주차까지 하루에 두 번 투여합니다. 임신의.
다른 이름들:
  • 질 프로게스테론
  • 크리노네
활성 비교기: 근육내 프로게스테론
프로게스테론-25mg은 배아 이식 5일 전에 1회 근육주사한 다음, 임신 검사가 음성이 될 때까지 또는 임신 10주차까지 1일 1회 50mg을 근육주사합니다.
의약품: 근육내 프로게스테론
프로게스테론-25mg은 배아 이식 5일 전에 1회 근육주사한 다음, 임신 검사가 음성이 될 때까지 또는 임신 10주차까지 1일 1회 50mg을 근육주사합니다.
다른 이름들:
  • 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 5-6주
초음파에 의한 자궁 내 임신낭 환자의 비율
5-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 5-6주
최대 임신낭 수를 이식된 총 배아 수로 나눈 값
5-6주
지속적인 이식 속도
기간: 7주
최대 태아 심박수를 이식된 총 배아 수로 나눈 값
7주
생화학적 임신
기간: 6주
후속 초음파 임신 증거가 없는 양성 혈청 b-hCG(5 IU/L 이상)
6주
진행중인 임신율
기간: 7-8주
산부인과로 이송되는 시점의 자궁내 임신
7-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWH2016progRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다