Sammenligning af vaginalt og intramuskulært progesteron i forglasset opvarmede blastocystoverførselscyklusser
6. september 2019 opdateret af: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Sammenligning af vaginal progesterongel (Crinone 8%®) og intramuskulær progesteron i forglasset-opvarmede blastocystoverførselscyklusser
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at graviditetsraterne for kvinder (i alderen 18-50 år), der gennemgår overførsel af forglasset-opvarmede blastocyster (frosset ved under 41 år) som en del af deres IVF-behandling, ikke er forskellige med med hensyn til administration af progesteron (Crinone® 8% vaginal gel versus intramuskulær progesteron).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at den type progesteron, der indgives (intramuskulær progesteron eller Crinone® 8% vaginal gel) ikke påvirker implantation og kliniske graviditetsrater hos kvinder, der modtager kryoptøede blastocyster, der blev produceret ved hjælp af deres egne æg og frosset før 41 års alderen flere år.
Både intramuskulært progesteron (25-100 mg blandet i olie) eller vaginalt progesteron (Crinone® 8% vaginal progesterongel) bruges i vid udstrækning til lutealfaseunderstøttelse hos patienter, der får forglasset opvarmede embryoner.
Crinone® 8% er FDA godkendt til progesterontilskud eller -erstatning som en del af en Assisted Reproductive Technology (ART) behandling til infertile kvinder med progesteronmangel (FDA godkendelsesbrev, 1997).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patientalder på tidspunktet for embryofrysning: 18 til 40,9 år
- Patientalder ved embryooverførsel: 18 til 50 år (dvs. kvinder i alderen 18-50 år, som overfører embryoner skabt ved hjælp af æg hentet fra kvinder i alderen 18-40,9 flere år)
- Blastocyster frosset ved forglasning på Brigham and Women's Hospital
- Standard berettigelseskriterier for blastocystoverførsel på Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Frisk eller spaltningsstadie embryooverførsel planlagt
- Svangerskabsbærercyklusser
- Naturlige og modificerede naturlige kredsløb
- Embryoer frosset mere end én gang eller afledt af optøede oocytter
- Embryoer frosset på andre centre end Brigham og Women's Hospital
- Embryoer frosset ved hjælp af andre teknikker end forglasning (dvs. langsom frosset)
- Patienter med tilbagevendende graviditetstab, defineret som svigt af 3 eller flere kliniske graviditeter
- Uterin faktor infertilitet: Ashermans, submucosale fibromer, polyp større end 1 cm på tidspunktet for embryooverførsel, uafbrudt hydrosalpinx
- Patienter med tre tidligere mislykkede embryooverførsler (friske eller frosne)
- BMI40 kg/m2 ved screening
- Ammer i øjeblikket eller er gravid
- Embryobiopsi udført
- Aktuelt rygning, alkohol eller ulovligt stofbrug
- Allergi over for at studere medicin
- Afvisning eller manglende evne til at overholde studieprotokollen
- Deltagelse i andre eksperimentelle lægemiddelforsøg samtidig inden for de seneste 60 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikroniseret progesteron i en bioadhæsiv vaginal gel indeholdt i en enkelt anvendelse, et stykke applikator) administreres én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter to gange dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. uge af graviditeten.
|
Crinone® 8% (90 mg mikroniseret progesteron i en bioadhæsiv vaginal gel indeholdt i en enkelt anvendelse, et stykke applikator) administreres én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter to gange dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. uge af graviditeten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Progesteron-25 mg intramuskulært én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter 50 mg én gang dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. graviditetsuge.
|
Progesteron-25 mg intramuskulært én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter 50 mg én gang dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. graviditetsuge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger
|
Procentdel af patienter med intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd
|
5-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger
|
Maksimalt antal svangerskabssække divideret med det samlede antal overførte embryoner
|
5-6 uger
|
|
Vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
|
maksimalt antal føtale hjerteslag divideret med det samlede antal overførte embryoner
|
7 uger
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
|
Positivt serum b-hCG (over 5 IE/L) uden efterfølgende ultralydsbevis på graviditet
|
6 uger
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 7-8 uger
|
Levende intrauterin graviditet på tidspunktet for overførsel til obstetrisk pleje
|
7-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWH2016progRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .