Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dopochwowego i domięśniowego progesteronu w cyklach transferu blastocysty ogrzanej zeszkloną

6 września 2019 zaktualizowane przez: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Porównanie progesteronu dopochwowego w żelu (Crinone 8%®) i progesteronu podawanego domięśniowo w cyklach przenoszenia zeszklonej-ogrzanej blastocysty

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że wskaźniki ciąż kobiet (w wieku 18-50 lat) poddawanych transferowi ogrzanych zeszklonych blastocyst (zamrożonych w wieku poniżej 41 lat) w ramach leczenia IVF nie różnią się od w odniesieniu do podawania progesteronu (Crinone® 8% żel dopochwowy w porównaniu z progesteronem domięśniowym).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rodzaj podawanego progesteronu (progesteron domięśniowo lub 8% żel dopochwowy Crinone®) nie wpływa na implantację i odsetek ciąż klinicznych u kobiet otrzymujących rozmrożone blastocysty, które zostały wyprodukowane przy użyciu własnych komórek jajowych i zamrożone przed 41 rokiem życia lata. Zarówno progesteron podawany domięśniowo (25-100 mg zmieszany w oleju), jak i progesteron dopochwowy (Crinone® 8% żel progesteronowy dopochwowy) są szeroko stosowane do wspomagania fazy lutealnej u pacjentów otrzymujących zarodki ogrzane w szkle. Crinone® 8% jest zatwierdzony przez FDA do uzupełniania lub zastępowania progesteronu jako część leczenia technologii wspomaganego rozrodu (ART) dla niepłodnych kobiet z niedoborem progesteronu (list zatwierdzający FDA, 1997).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek pacjentek w chwili zamrożenia zarodka: od 18 do 40,9 lat
  • Wiek pacjentki w momencie transferu zarodka: od 18 do 50 lat (tj. kobiet w wieku 18-50 lat, które przenoszą zarodki utworzone z komórek jajowych pobranych od kobiet w wieku 18-40 lat9 lata)
  • Blastocysty zamrożone przez witryfikację w Brigham and Women's Hospital
  • Standardowe kryteria kwalifikacji do transferu blastocysty w Brigham and Women's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany transfer zarodków świeżych lub w fazie rozszczepiania
  • Ciążowe cykle nośne
  • Naturalne i zmodyfikowane cykle naturalne
  • Zarodki zamrożone więcej niż jeden raz lub pochodzące z rozmrożonych oocytów
  • Zarodki zamrożone w ośrodkach innych niż Brigham and Women's Hospital
  • Zarodki zamrożone przy użyciu technik innych niż witryfikacja (tj. wolno mrożone)
  • Pacjenci z nawracającą utratą ciąży, definiowaną jako niepowodzenie 3 lub więcej ciąż klinicznych
  • Czynnik maciczny niepłodności: zespół Ashermana, mięśniaki podśluzówkowe, polip większy niż 1 cm w momencie transferu zarodka, nieprzerwany hydrosalpinx
  • Pacjenci z trzema wcześniejszymi nieudanymi transferami zarodków (świeżych lub mrożonych)
  • BMI40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży
  • Wykonano biopsję zarodka
  • Obecne palenie, spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Alergia na badanie leków
  • Odmowa lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Jednoczesny udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopochwowy żel progesteronowy (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronizowanego progesteronu w bioadhezyjnym żelu dopochwowym zawartym w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) podaje się raz na 5 dni przed transferem zarodka, następnie 2 razy dziennie do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego lub do 10. tygodnia ciążowy.
Lek: Dopochwowy żel progesteronowy (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronizowanego progesteronu w bioadhezyjnym żelu dopochwowym zawartym w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) podaje się raz na 5 dni przed transferem zarodka, następnie 2 razy dziennie do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego lub do 10. tygodnia ciążowy.
Inne nazwy:
  • progesteron dopochwowy
  • Krynonie
Aktywny komparator: Domięśniowy progesteron
Progesteron – 25 mg domięśniowo raz na 5 dni przed transferem zarodka, następnie 50 mg raz dziennie do uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego lub do 10 tygodnia ciąży.
Lek: Domięśniowy progesteron
Progesteron – 25 mg domięśniowo raz na 5 dni przed transferem zarodka, następnie 50 mg raz dziennie do uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego lub do 10 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Odsetek pacjentek z wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym w badaniu ultrasonograficznym
5-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Maksymalna liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
5-6 tygodni
Stały wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
maksymalna liczba uderzeń serca płodu podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
7 tygodni
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dodatnia b-hCG w surowicy (powyżej 5 IU/l) bez późniejszych ultrasonograficznych dowodów ciąży
6 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 7-8 tygodni
Żyj w ciąży wewnątrzmacicznej w momencie przekazania do opieki położniczej
7-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWH2016progRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj