Emättimen ja lihaksensisäisen progesteronin vertailu lasitetussa lämmitetyssä blastokystin siirtosyklissä
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Emättimen progesteronigeelin (Crinone 8%®) ja lihaksensisäisen progesteronin vertailu lasitetuissa-lämmitetyissä blastokystasiirtosykleissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan niiden naisten (18-50-vuotiaiden) raskausaste, joille on tehty lasitettu-lämmitettyjen blastokystien (alle 41-vuotiaana jäädytettyjen) siirto osana IVF-hoitoaan, ei eroa. suhteessa progesteronin antamiseen (Crinone® 8 % vaginaalinen geeli vs. intramuskulaarinen progesteroni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että annettavan progesteronin tyyppi (lihaksensisäinen progesteroni tai Crinone® 8 % emätingeeli) ei vaikuta implantaatioon ja kliiniseen raskauteen naisilla, jotka saavat kryosulatettuja blastokystia, jotka on tuotettu heidän omilla munilla ja jäädytetty ennen 41 vuoden ikää. vuotta.
Sekä lihaksensisäistä progesteronia (25-100 mg öljyyn sekoitettuna) että emättimen progesteronia (Crinone® 8 % vaginaalinen progesteronigeeli) käytetään laajalti luteaalivaiheen tukemiseen potilailla, jotka saavat lasitettuja lämmitettyjä alkioita.
Crinone® 8% on FDA:n hyväksymä progesteronin täydentämiseen tai korvaamiseen osana avusteisen lisääntymisteknologian (ART) hoitoa hedelmättömille naisille, joilla on progesteronin puutos (FDA:n hyväksymiskirje, 1997).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaan ikä alkion jäädytyshetkellä: 18-40,9 vuotta
- Potilaan ikä alkionsiirrossa: 18-50 vuotta (ts. tällä hetkellä 18–50-vuotiaat naiset, jotka siirtävät alkioita, jotka on luotu 18–40,9-vuotiailta naisilta saatujen munien avulla vuotta)
- Blastokystit jäädytettiin lasituksella Brigham and Women's Hospitalissa
- Normaalit kelpoisuusvaatimukset blastokystan siirtoon Brigham and Women's Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tuoreen tai pilkkoutumisvaiheen alkionsiirto
- Raskausajan kantajasyklit
- Luonnolliset ja muunnetut luonnolliset syklit
- Useammin kuin kerran jäädytetyt tai sulatetuista munasoluista johdetut alkiot
- Alkiot jäädytetty muissa keskuksissa kuin Brigham and Women's Hospital
- Alkiot, jotka on pakastettu muilla tekniikoilla kuin lasituksella (esim. hitaasti jäädytetty)
- Potilaat, joilla on toistuva raskauden menetys, joka määritellään kolmen tai useamman kliinisen raskauden epäonnistumisena
- Kohdun tekijän hedelmättömyys: Ashermanin tauti, limakalvon alaiset fibroidit, polyyppi, joka on suurempi kuin 1 cm alkionsiirtohetkellä, keskeytymätön hydrosalpinx
- Potilaat, joilla on kolme aikaisempaa epäonnistunutta alkionsiirtoa (tuore tai pakastettu)
- BMI 40 kg/m2 seulonnassa
- Tällä hetkellä imettävät tai raskaana
- Alkiobiopsia suoritettu
- Nykyinen tupakointi, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Allergia opiskelulääkkeille
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin samanaikaisesti viimeisen 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen progesteronigeeli (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronisoitua progesteronia bioadhesiivisessa emätingeelissä, kertakäyttöinen, yksiosainen applikaattori) annetaan kerran 5 päivää ennen alkionsiirtoa, sitten kahdesti päivässä, kunnes raskaustesti on negatiivinen tai 10. viikkoon asti. raskaudesta.
|
Crinone® 8% (90 mg mikronisoitua progesteronia bioadhesiivisessa emätingeelissä, kertakäyttöinen, yksiosainen applikaattori) annetaan kerran 5 päivää ennen alkionsiirtoa, sitten kahdesti päivässä, kunnes raskaustesti on negatiivinen tai 10. viikkoon asti. raskaudesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lihaksensisäinen progesteroni
Progesteroni - 25 mg lihakseen kerran 5 päivää ennen alkionsiirtoa, sitten 50 mg kerran päivässä, kunnes raskaustesti on negatiivinen tai 10. raskausviikkoon asti.
|
Progesteroni - 25 mg lihakseen kerran 5 päivää ennen alkionsiirtoa, sitten 50 mg kerran päivässä, kunnes raskaustesti on negatiivinen tai 10. raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohdunsisäinen raskauspussi ultraäänellä
|
5-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Raskauspussien enimmäismäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä
|
5-6 viikkoa
|
|
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
sikiön sydämenlyöntien enimmäismäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä
|
7 viikkoa
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivinen seerumin b-hCG (yli 5 IU/l) ilman myöhempää ultraäänimerkkiä raskaudesta
|
6 viikkoa
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa
|
Elävä kohdunsisäinen raskaus synnytyshoitoon siirron aikana
|
7-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWH2016progRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .