Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaginalt og intramuskulært progesteron i forglasset oppvarmede blastocystoverføringssykluser

6. september 2019 oppdatert av: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning av vaginal progesterongel (Crinone 8%®) og intramuskulært progesteron i forglasset-varmede blastocystoverføringssykluser

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at graviditetsratene for kvinner (i alderen 18-50 år) som gjennomgår overføring av forglasset-oppvarmede blastocyster (frosset ved mindre enn 41 år) som en del av deres IVF-behandling ikke er forskjellig med med hensyn til administrering av progesteron (Crinone® 8 % vaginal gel versus intramuskulært progesteron).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at typen progesteron som administreres (intramuskulært progesteron eller Crinone® 8 % vaginal gel) ikke påvirker implantasjons- og kliniske graviditetsrater hos kvinner som får kryo-tint blastocyster som ble produsert med deres egne egg og frosset ned før fylte 41 år. år. Både intramuskulært progesteron (25-100 mg blandet i olje) eller vaginalt progesteron (Crinone® 8 % vaginal progesterongel) er mye brukt for lutealfasestøtte hos pasienter som får forglasset oppvarmede embryoer. Crinone® 8% er FDA-godkjent for progesterontilskudd eller -erstatning som en del av en Assisted Reproductive Technology (ART)-behandling for infertile kvinner med progesteronmangel (FDA-godkjenningsbrev, 1997).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasientens alder ved embryofrysing: 18 til 40,9 år
  • Pasientens alder ved embryooverføring: 18 til 50 år (dvs. kvinner i alderen 18-50 år som overfører embryoer laget ved hjelp av egg hentet fra kvinner i alderen 18-40,9 år)
  • Blastocyster frosset ved forglasning ved Brigham and Women's Hospital
  • Standard kvalifikasjonskriterier for blastocystoverføring ved Brigham and Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Frisk embryooverføring eller overføring i spaltningsstadiet er planlagt
  • Svangerskapsbærersykluser
  • Naturlige og modifiserte naturlige sykluser
  • Embryoer frosset mer enn én gang eller avledet fra tinte oocytter
  • Embryoer frosset ved andre sentre enn Brigham og Women's Hospital
  • Embryoer frosset ved bruk av andre teknikker enn forglasning (dvs. sakte fryst)
  • Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, definert som svikt i 3 eller flere kliniske svangerskap
  • Uterin faktor infertilitet: Ashermans, submukosale fibroider, polypp større enn 1 cm ved embryooverføring, uavbrutt hydrosalpinx
  • Pasienter med tre tidligere mislykkede embryooverføringer (ferske eller frosne)
  • BMI40 kg/m2 ved sikting
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid
  • Embryobiopsi utført
  • Nåværende røyking, alkohol eller ulovlig narkotikabruk
  • Allergi for å studere narkotika
  • Nektelse eller manglende evne til å følge studieprotokollen
  • Deltagelse i andre eksperimentelle legemiddelutprøvinger samtidig i løpet av de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal progesterongel (Crinone® 8 %)
Crinone® 8 % (90 mg mikronisert progesteron i en bioadhesiv vaginal gel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) administreres en gang 5 dager før embryooverføring, deretter to ganger per dag til graviditetstesten er negativ eller til 10. uke av svangerskapet.
Legemiddel: Vaginal progesterongel (Crinone® 8 %)
Crinone® 8 % (90 mg mikronisert progesteron i en bioadhesiv vaginal gel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) administreres en gang 5 dager før embryooverføring, deretter to ganger per dag til graviditetstesten er negativ eller til 10. uke av svangerskapet.
Andre navn:
  • vaginalt progesteron
  • Crinone
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Progesteron-25 mg intramuskulært én gang 5 dager før embryooverføring, deretter 50 mg én gang daglig til graviditetstesten er negativ eller til 10. uke av svangerskapet.
Legemiddel: Intramuskulært progesteron
Progesteron-25 mg intramuskulært én gang 5 dager før embryooverføring, deretter 50 mg én gang daglig til graviditetstesten er negativ eller til 10. uke av svangerskapet.
Andre navn:
  • progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker
Andel av pasienter med intrauterin svangerskapssekk ved ultralyd
5-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 uker
Maksimalt antall svangerskapsposer delt på totalt antall overførte embryoer
5-6 uker
Vedvarende implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker
maksimalt antall føtale hjerteslag delt på totalt antall overførte embryoer
7 uker
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 6 uker
Positivt serum b-hCG (over 5 IE/L) uten påfølgende ultralydbevis på graviditet
6 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 7-8 uker
Levende intrauterin graviditet på tidspunktet for overføring til fødselshjelp
7-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWH2016progRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere