ガラス化加温胚盤胞移植サイクルにおける膣および筋肉内プロゲステロンの比較
2019年9月6日 更新者：Elena Hesina Yanushpolsky, MD、Brigham and Women's Hospital
ガラス化-加温胚盤胞移植サイクルにおける膣内プロゲステロン ゲル (クリノン 8%®) と筋肉内プロゲステロンの比較
この研究の目的は、体外受精治療の一環として、ガラス化され温められた胚盤胞 (41 歳未満で凍結) の移植を受ける女性 (18 歳から 50 歳) の妊娠率は、他の女性と変わらないという仮説を検証することです。プロゲステロンの投与に関して (Crinone® 8% 膣ゲル対筋肉内プロゲステロン)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、投与されたプロゲステロンの種類 (筋肉内プロゲステロンまたは Crinone® 8% 膣ゲル) は、自分の卵子を使用して作成され、41 歳未満で凍結された凍結解凍胚盤胞を受け取った女性の着床および臨床的妊娠率に影響しないというものです。年。
筋肉内プロゲステロン (オイルに配合された 25-100 mg) または膣プロゲステロン (Crinone® 8% 膣プロゲステロンゲル) の両方が、ガラス化された胚を受け取る患者の黄体期サポートに広く使用されています。
Crinone® 8% は、プロゲステロン欠乏症の不妊女性のための生殖補助技術 (ART) 治療の一環として、プロゲステロンの補充または代替品として FDA の承認を受けています (FDA 承認書、1997 年)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 胚凍結時の患者年齢：18～40.9歳
- 胚移植時の患者の年齢: 18 ～ 50 歳 (つまり 18 歳から 40 歳の女性から採取した卵子を使用して作成した胚を移植している現在 18 歳から 50 歳の女性.9 年）
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院でガラス化によって凍結された胚盤胞
- Brigham and Women's Hospital における胚盤胞移植の標準適格基準
除外基準:
- 新鮮または卵割段階の胚移植が計画されている
- 妊娠保因者周期
- 自然および修正された自然周期
- 2回以上凍結された胚、または解凍された卵母細胞に由来する胚
- ブリガム アンド ウィメンズ病院以外のセンターで凍結された胚
- ガラス化以外の技術を使用して凍結された胚（すなわち、 ゆっくり冷凍）
- -3回以上の臨床的妊娠の失敗として定義される、流産が再発している患者
- 子宮因子不妊症: アッシャーマン病、粘膜下筋腫、胚移植時の 1 cm を超えるポリープ、途切れない卵管水腫
- 過去に3回胚移植に失敗した患者（新鮮または凍結）
- スクリーニング時のBMI40kg/m2
- 現在授乳中または妊娠中
- 胚生検実施
- 現在の喫煙、アルコールまたは違法薬物の使用
- 研究薬に対するアレルギー
- -研究プロトコルを順守することの拒否または不可能
- -過去60日以内に他の治験薬試験に同時に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣内プロゲステロン ジェル (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (1 回の使用に含まれる生体接着性膣ゲル中の微粉化プロゲステロン 90 mg、ワンピース アプリケーター) は、胚移植の 5 日前に 1 回投与され、その後、妊娠検査が陰性になるまで、または 10 週目まで 1 日 2 回投与されます。妊娠の。
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Crinone® 8% (1 回の使用に含まれる生体接着性膣ゲル中の微粉化プロゲステロン 90 mg、ワンピース アプリケーター) は、胚移植の 5 日前に 1 回投与され、その後、妊娠検査が陰性になるまで、または 10 週目まで 1 日 2 回投与されます。妊娠の。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内プロゲステロン
プロゲステロン 25 mg を胚移植の 5 日前に 1 回筋肉内投与し、その後、妊娠検査が陰性になるまで、または妊娠 10 週目まで 50 mg を 1 日 1 回投与します。
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プロゲステロン 25 mg を胚移植の 5 日前に 1 回筋肉内投与し、その後、妊娠検査が陰性になるまで、または妊娠 10 週目まで 50 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：5～6週間
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超音波による子宮内胎嚢の患者の割合
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5～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床率
時間枠：5～6週間
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移植された胚の総数で割った最大胎嚢数
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5～6週間
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持続着床率
時間枠：7週間
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移植された胚の総数で割った最大胎児心拍数
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7週間
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生化学的妊娠
時間枠：6週間
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血清b-hCGが陽性（5 IU/L以上）で、その後の超音波による妊娠の証拠がない
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6週間
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妊娠継続率
時間枠：7～8週間
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産科ケアへの移行時の生きている子宮内妊娠
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7～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Yanushpolsky, MD、Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。