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Comparaison de la progestérone vaginale et intramusculaire dans les cycles de transfert de blastocystes vitrifiés

6 septembre 2019 mis à jour par: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Comparaison du gel vaginal de progestérone (Crinone 8%®) et de la progestérone intramusculaire dans les cycles de transfert de blastocystes vitrifiés et réchauffés

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les taux de grossesse des femmes (âgées de 18 à 50 ans) subissant un transfert de blastocystes vitrifiés-réchauffés (congelés à moins de 41 ans) dans le cadre de leur traitement de FIV ne sont pas différents avec vis-à-vis de l'administration de progestérone (gel vaginal Crinone® 8% versus progestérone intramusculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que le type de progestérone administrée (progestérone intramusculaire ou gel vaginal Crinone® 8%) n'affecte pas les taux d'implantation et de grossesse clinique chez les femmes recevant des blastocystes cryo-décongelés qui ont été produits à partir de leurs propres ovules et congelés avant l'âge de 41 ans. ans. La progestérone intramusculaire (25-100 mg mélangés dans de l'huile) ou la progestérone vaginale (gel de progestérone vaginal Crinone® 8 %) sont largement utilisées pour le soutien de la phase lutéale chez les patients recevant des embryons vitrifiés et réchauffés. Crinone® 8% est approuvé par la FDA pour la supplémentation ou le remplacement de la progestérone dans le cadre d'un traitement par technologie de procréation assistée (ART) pour les femmes infertiles présentant un déficit en progestérone (lettre d'approbation de la FDA, 1997).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge du patient au moment de la congélation de l'embryon : 18 à 40,9 ans
  • Âge de la patiente au moment du transfert d'embryon : 18 à 50 ans (c'est-à-dire les femmes actuellement âgées de 18 à 50 ans qui transfèrent des embryons créés à partir d'ovules prélevés sur des femmes âgées de 18 à 40 ans.9 ans)
  • Blastocystes congelés par vitrification au Brigham and Women's Hospital
  • Critères d'éligibilité standard pour le transfert de blastocystes au Brigham and Women's Hospital

Critère d'exclusion:

  • Transfert d'embryons frais ou au stade de clivage prévu
  • Cycles de portage gestationnel
  • Cycles naturels naturels et modifiés
  • Embryons congelés plus d'une fois ou dérivés d'ovocytes décongelés
  • Embryons congelés dans des centres autres que le Brigham and Women's Hospital
  • Embryons congelés à l'aide de techniques autres que la vitrification (c. congélation lente)
  • Patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes, définies comme l'échec de 3 grossesses cliniques ou plus
  • Infertilité due au facteur utérin : maladie d'Asherman, fibromes sous-muqueux, polype supérieur à 1 cm au moment du transfert d'embryon, hydrosalpinx ininterrompu
  • Patientes avec trois échecs antérieurs de transferts d'embryons (frais ou congelés)
  • IMC40 kg/m2 au dépistage
  • Allaitement ou enceinte
  • Biopsie embryonnaire réalisée
  • Consommation actuelle de tabac, d'alcool ou de drogues illicites
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Refus ou incapacité à adhérer au protocole d'étude
  • Participation à d'autres essais expérimentaux de médicaments simultanément au cours des 60 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel vaginal de progestérone (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg de progestérone micronisée dans un gel vaginal bioadhésif contenu dans un applicateur monobloc à usage unique) est administré une fois 5 jours avant le transfert d'embryon, puis deux fois par jour jusqu'à ce que le test de grossesse soit négatif ou jusqu'à la 10ème semaine de grossesse.
Médicament: Gel vaginal de progestérone (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg de progestérone micronisée dans un gel vaginal bioadhésif contenu dans un applicateur monobloc à usage unique) est administré une fois 5 jours avant le transfert d'embryon, puis deux fois par jour jusqu'à ce que le test de grossesse soit négatif ou jusqu'à la 10ème semaine de grossesse.
Autres noms:
  • progestérone vaginale
  • Crinone
Comparateur actif: Progestérone intramusculaire
Progestérone-25 mg par voie intramusculaire une fois 5 jours avant le transfert d'embryon, puis 50 mg une fois par jour jusqu'à ce que le test de grossesse soit négatif ou jusqu'à la 10e semaine de grossesse.
Médicament: Progestérone intramusculaire
Progestérone-25 mg par voie intramusculaire une fois 5 jours avant le transfert d'embryon, puis 50 mg une fois par jour jusqu'à ce que le test de grossesse soit négatif ou jusqu'à la 10e semaine de grossesse.
Autres noms:
  • progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines
Pourcentage de patientes présentant un sac gestationnel intra-utérin par échographie
5-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines
Nombre maximal de sacs gestationnels divisé par le nombre total d'embryons transférés
5-6 semaines
Taux d'implantation soutenu
Délai: 7 semaines
nombre maximal de battements cardiaques fœtaux divisé par le nombre total d'embryons transférés
7 semaines
Grossesse biochimique
Délai: 6 semaines
B-hCG sérique positive (au-dessus de 5 UI/L) sans preuve échographique ultérieure de grossesse
6 semaines
Taux de grossesse en cours
Délai: 7-8 semaines
Grossesse intra-utérine vivante au moment du transfert en soins obstétricaux
7-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWH2016progRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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