Comparação da Progesterona Vaginal e Intramuscular em Ciclos de Transferência de Blastocistos Vitrificados e Aquecidos
6 de setembro de 2019 atualizado por: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Comparação entre Gel de Progesterona Vaginal (Crinone 8%®) e Progesterona Intramuscular em Ciclos de Transferência de Blastocisto Vitrificado-Aquecido
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que as taxas de gravidez de mulheres (idades de 18 a 50 anos) submetidas à transferência de blastocistos vitrificados aquecidos (congelados com menos de 41 anos de idade) como parte do tratamento de fertilização in vitro não são diferentes com relação à administração de progesterona (Crinone® 8% gel vaginal versus progesterona intramuscular).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que o tipo de progesterona administrada (progesterona intramuscular ou gel vaginal Crinone® 8%) não afeta as taxas de implantação e gravidez clínica em mulheres que receberam blastocistos criodescongelados produzidos com seus próprios óvulos e congelados antes dos 41 anos anos.
Tanto a progesterona intramuscular (25-100 mg compostos em óleo) quanto a progesterona vaginal (crinone® 8% gel vaginal de progesterona) são amplamente utilizadas para suporte da fase lútea em pacientes recebendo embriões aquecidos vitrificados.
Crinone® 8% é aprovado pela FDA para suplementação ou substituição de progesterona como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) para mulheres inférteis com deficiência de progesterona (carta de aprovação da FDA, 1997).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade do paciente no momento do congelamento do embrião: 18 a 40,9 anos
- Idade do paciente na transferência do embrião: 18 a 50 anos (i.e. mulheres atualmente com idades entre 18 e 50 anos que estão transferindo embriões criados com óvulos recuperados de mulheres com idades entre 18 e 40 anos.9 anos)
- Blastocistos congelados por vitrificação no Brigham and Women's Hospital
- Critérios de elegibilidade padrão para transferência de blastocisto no Brigham and Women's Hospital
Critério de exclusão:
- Transferência de embrião fresco ou em estágio de clivagem planejada
- Ciclos gestacionais da portadora
- Ciclos naturais naturais e modificados
- Embriões congelados mais de uma vez ou derivados de oócitos descongelados
- Embriões congelados em centros diferentes do Brigham and Women's Hospital
- Embriões congelados usando outras técnicas que não a vitrificação (ou seja, lentamente congelado)
- Pacientes com perda gestacional recorrente, definida como falha de 3 ou mais gestações clínicas
- Fator de infertilidade uterina: Asherman, miomas submucosos, pólipo maior que 1 cm no momento da transferência do embrião, hidrossalpinge ininterrupta
- Pacientes com três transferências de embriões falhadas anteriores (frescos ou congelados)
- IMC40 kg/m2 na triagem
- Atualmente amamentando ou grávida
- Biópsia de embrião realizada
- Tabagismo atual, uso de álcool ou drogas ilícitas
- Alergia para estudar drogas
- Recusa ou incapacidade de aderir ao protocolo do estudo
- Participação em outros testes experimentais de drogas simultaneamente nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gel vaginal de progesterona (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg de progesterona micronizada em um gel vaginal bioadesivo contido em um único aplicador de peça única) é administrado uma vez 5 dias antes da transferência do embrião, depois duas vezes por dia até que o teste de gravidez seja negativo ou até a 10ª semana de gravidez.
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Crinone® 8% (90 mg de progesterona micronizada em um gel vaginal bioadesivo contido em um único aplicador de peça única) é administrado uma vez 5 dias antes da transferência do embrião, depois duas vezes por dia até que o teste de gravidez seja negativo ou até a 10ª semana de gravidez.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona Intramuscular
Progesterona-25 mg por via intramuscular uma vez 5 dias antes da transferência do embrião, depois 50 mg uma vez por dia até que o teste de gravidez seja negativo ou até a 10ª semana de gravidez.
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Progesterona-25 mg por via intramuscular uma vez 5 dias antes da transferência do embrião, depois 50 mg uma vez por dia até que o teste de gravidez seja negativo ou até a 10ª semana de gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas
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Porcentagem de pacientes com saco gestacional intrauterino por ultrassom
|
5-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 5-6 semanas
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Número máximo de sacos gestacionais dividido pelo número total de embriões transferidos
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5-6 semanas
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Taxa de implantação sustentada
Prazo: 7 semanas
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número máximo de batimentos cardíacos fetais dividido pelo número total de embriões transferidos
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7 semanas
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Gravidez bioquimica
Prazo: 6 semanas
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B-hCG sérico positivo (acima de 5 UI/L) sem evidência ultrassonográfica subsequente de gravidez
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6 semanas
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 7-8 semanas
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Gravidez intrauterina viva no momento da transferência para cuidados obstétricos
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7-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWH2016progRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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