Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vaginálního a intramuskulárního progesteronu v cyklech přenosu blastocysty zahřátými zeskelněnou hmotou

6. září 2019 aktualizováno: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Srovnání vaginálního progesteronového gelu (Crinone 8%®) a intramuskulárního progesteronu v cyklech přenosu blastocysty zahřáté zeskelněnou hmotou

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že míra těhotenství u žen (ve věku 18–50 let), které podstupují přenos vitrifikovaných zahřátých blastocyst (zmrazených ve věku méně než 41 let) v rámci léčby IVF, se neliší. vzhledem k podávání progesteronu (Crinone® 8% vaginální gel versus intramuskulární progesteron).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že typ podávaného progesteronu (intramuskulární progesteron nebo Crinone® 8% vaginální gel) neovlivňuje implantaci a klinickou míru těhotenství u žen, které dostávají kryo-rozmražené blastocysty, které byly vyrobeny z jejich vlastních vajíček a zmraženy před dosažením věku 41 let. let. Jak intramuskulární progesteron (25-100 mg v oleji), tak vaginální progesteron (Crinone® 8% vaginální progesteronový gel) jsou široce používány pro podporu luteální fáze u pacientek, které dostávají vitrifikovaná zahřátá embrya. Crinone® 8% je schválen FDA pro suplementaci nebo náhradu progesteronu jako součást léčby pomocí technologie asistované reprodukce (ART) pro neplodné ženy s nedostatkem progesteronu (schvalovací dopis FDA, 1997).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk pacientky v době zmrazení embrya: 18 až 40,9 let
  • Věk pacientky při přenosu embrya: 18 až 50 let (tj. ženy v současné době ve věku 18–50 let, které přenášejí embrya vytvořená pomocí vajíček získaných od žen ve věku 18–40,9 let roky)
  • Blastocysty zmrazené vitrifikací v Brigham and Women's Hospital
  • Standardní kritéria způsobilosti pro přenos blastocyst v Brigham and Women's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný přenos embryí v čerstvém stavu nebo ve fázi štěpení
  • Gestační nosné cykly
  • Přírodní a modifikované přírodní cykly
  • Embrya zmrazená více než jednou nebo získaná z rozmražených oocytů
  • Embrya zmrazená v jiných centrech než v Brigham a Women's Hospital
  • Embrya zmražená za použití jiných technik než vitrifikace (tj. pomalu zmrazené)
  • Pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství, definovanou jako selhání 3 nebo více klinických těhotenství
  • Neplodnost děložního faktoru: Asherman, submukózní fibroidy, polyp větší než 1 cm v době přenosu embrya, nepřerušený hydrosalpinx
  • Pacienti se třemi předchozími neúspěšnými transfery embryí (čerstvé nebo zmrazené)
  • BMI40 kg/m2 při screeningu
  • V současné době kojím nebo těhotná
  • Provedena biopsie embrya
  • Současné kouření, alkohol nebo užívání nelegálních drog
  • Alergie na studium drog
  • Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat protokol studie
  • Účast na jiných experimentálních studiích léků souběžně během posledních 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální progesteronový gel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronizovaného progesteronu v bioadhezivním vaginálním gelu obsaženém v jednorázovém jednodílném aplikátoru) se podává jednou 5 dní před embryotransferem, poté dvakrát denně až do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Lék: Vaginální progesteronový gel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronizovaného progesteronu v bioadhezivním vaginálním gelu obsaženém v jednorázovém jednodílném aplikátoru) se podává jednou 5 dní před embryotransferem, poté dvakrát denně až do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • vaginální progesteron
  • Crinone
Aktivní komparátor: Intramuskulární progesteron
Progesteron - 25 mg intramuskulárně 1x 5 dní před embryotransferem, dále 50 mg 1x denně do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Lék: Intramuskulární progesteron
Progesteron - 25 mg intramuskulárně 1x 5 dní před embryotransferem, dále 50 mg 1x denně do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů
Procento pacientek s nitroděložním gestačním váčkem ultrazvukem
5-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů
Maximální počet gestačních váčků vydělený celkovým počtem přenesených embryí
5-6 týdnů
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: 7 týdnů
maximální počet srdečních tepů plodu dělený celkovým počtem přenesených embryí
7 týdnů
Biochemické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Pozitivní sérové ​​b-hCG (nad 5 IU/L) bez následného ultrazvukového průkazu těhotenství
6 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 7-8 týdnů
Živé intrauterinní těhotenství v době předání do porodnické péče
7-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWH2016progRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální progesteronový gel (Crinone® 8%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit