Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вагинального и внутримышечного прогестерона в циклах переноса подогретых бластоцист

6 сентября 2019 г. обновлено: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Сравнение вагинального прогестеронового геля (Crinone 8%®) и внутримышечного прогестерона в циклах переноса витрифицированных подогретых бластоцист

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что частота наступления беременности у женщин (в возрасте 18–50 лет), которым пересаживают витрифицированно-нагретые бластоцисты (замороженные в возрасте до 41 года) в рамках лечения ЭКО, не отличается от в отношении введения прогестерона (8% вагинальный гель Crinone® по сравнению с внутримышечным введением прогестерона).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что тип вводимого прогестерона (внутримышечный прогестерон или 8% вагинальный гель Crinone®) не влияет на частоту имплантации и клинической беременности у женщин, получающих криоразмороженные бластоцисты, которые были получены из их собственных яйцеклеток и заморожены в возрасте до 41 года. годы. Как внутримышечный прогестерон (25-100 мг, смешанный с маслом), так и вагинальный прогестерон (8% вагинальный прогестероновый гель Crinone®) широко используются для поддержки лютеиновой фазы у пациентов, получающих витрифицированные нагретые эмбрионы. Crinone® 8% одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве добавки или замены прогестерона в рамках лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) бесплодных женщин с дефицитом прогестерона (письмо об одобрении FDA, 1997 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст пациентов на момент заморозки эмбрионов: от 18 до 40,9 лет.
  • Возраст пациента на момент переноса эмбрионов: от 18 до 50 лет (т.е. женщины в возрасте от 18 до 50 лет, которые переносят эмбрионы, созданные с использованием яйцеклеток, полученных от женщин в возрасте от 18 до 40 лет9. годы)
  • Бластоцисты, замороженные методом витрификации в Brigham and Women's Hospital
  • Стандартные критерии приемлемости для переноса бластоцисты в Brigham and Women's Hospital

Критерий исключения:

  • Планируется перенос свежих эмбрионов или эмбрионов на стадии дробления
  • Циклы гестационного носительства
  • Природные и модифицированные природные циклы
  • Эмбрионы, замороженные более одного раза или полученные из размороженных ооцитов
  • Эмбрионы, замороженные в других центрах, кроме Brigham and Women's Hospital
  • Эмбрионы, замороженные с использованием методов, отличных от витрификации (т.е. медленная заморозка)
  • Пациенты с привычным невынашиванием беременности, определяемым как невынашивание 3 или более клинических беременностей.
  • Маточный фактор бесплодия: синдром Ашермана, подслизистая миома, полип более 1 см на момент переноса эмбриона, непрерывный гидросальпинкс
  • Пациенты с тремя предыдущими неудачными переносами эмбрионов (свежие или замороженные)
  • ИМТ40 кг/м2 при досмотре
  • В настоящее время кормит грудью или беременна
  • Выполнена биопсия эмбриона
  • Текущее курение, употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Отказ или неспособность придерживаться протокола исследования
  • Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях лекарств в течение последних 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вагинальный прогестероновый гель (Кринон® 8%)
Crinone® 8% (90 мг микронизированного прогестерона в биоадгезивном вагинальном геле, содержащемся в одноразовом аппликаторе) вводят один раз за 5 дней до переноса эмбриона, затем два раза в день до отрицательного результата теста на беременность или до 10-й недели. беременности.
Лекарство: Вагинальный прогестероновый гель (Кринон® 8%)
Crinone® 8% (90 мг микронизированного прогестерона в биоадгезивном вагинальном геле, содержащемся в одноразовом аппликаторе) вводят один раз за 5 дней до переноса эмбриона, затем два раза в день до отрицательного результата теста на беременность или до 10-й недели. беременности.
Другие имена:
  • вагинальный прогестерон
  • Кринон
Активный компаратор: Внутримышечный прогестерон
Прогестерон - 25 мг внутримышечно однократно за 5 дней до переноса эмбрионов, затем по 50 мг один раз в сутки до отрицательного результата теста на беременность или до 10-й недели беременности.
Лекарство: Внутримышечный прогестерон
Прогестерон - 25 мг внутримышечно однократно за 5 дней до переноса эмбрионов, затем по 50 мг один раз в сутки до отрицательного результата теста на беременность или до 10-й недели беременности.
Другие имена:
  • прогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-6 недель
Процент пациенток с внутриутробным плодным яйцом по данным УЗИ
5-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5-6 недель
Максимальное количество плодных яиц, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов
5-6 недель
Устойчивая скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель
максимальное количество сердечных сокращений плода, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов
7 недель
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 6 недель
Положительный уровень b-ХГЧ в сыворотке (выше 5 МЕ/л) без последующего ультразвукового подтверждения беременности
6 недель
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 7-8 недель
Живая внутриматочная беременность на момент перевода в родовспоможение
7-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWH2016progRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться