Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vaginale en intramusculaire progesteron in verglaasde opgewarmde Blastocyst-overdrachtscycli

6 september 2019 bijgewerkt door: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Vergelijking van vaginale progesterongel (Crinone 8%®) en intramusculaire progesteron in verglaasde verwarmde blastocystoverdrachtscycli

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de zwangerschapspercentages van vrouwen (leeftijd 18-50 jaar) die de overdracht van verglaasde verwarmde blastocysten ondergaan (ingevroren op een leeftijd van minder dan 41 jaar) als onderdeel van hun IVF-behandeling niet verschillen met met betrekking tot de toediening van progesteron (Crinone® 8% vaginale gel versus intramusculaire progesteron).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat het type progesteron dat wordt toegediend (intramusculaire progesteron of Crinone® 8% vaginale gel) geen invloed heeft op implantatie en klinische zwangerschapspercentages bij vrouwen die cryo-ontdooide blastocysten krijgen die zijn geproduceerd met hun eigen eieren en zijn ingevroren vóór de leeftijd van 41 jaar. jaar. Zowel intramusculaire progesteron (25-100 mg gecompoundeerd in olie) als vaginaal progesteron (Crinone® 8% vaginale progesterongel) worden veel gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die verglaasde verwarmde embryo's ontvangen. Crinone® 8% is door de FDA goedgekeurd voor progesteron-suppletie of -vervanging als onderdeel van een Assisted Reproductive Technology (ART)-behandeling voor onvruchtbare vrouwen met progesteron-deficiëntie (FDA-goedkeuringsbrief, 1997).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd patiënt op het moment van invriezen van het embryo: 18 tot 40,9 jaar
  • Leeftijd patiënt bij embryotransfer: 18 tot 50 jaar (d.w.z. vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar die embryo's terugplaatsen die zijn gemaakt met eicellen die zijn verkregen van vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar.9 jaar)
  • Blastocysten bevroren door vitrificatie in het Brigham and Women's Hospital
  • Standaard geschiktheidscriteria voor overdracht van blastocysten in het Brigham and Women's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Overplaatsing van verse embryo's of embryo's in de splitsingsfase gepland
  • Zwangerschapsdraagcycli
  • Natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke cycli
  • Embryo's meer dan eens ingevroren of afkomstig van ontdooide eicellen
  • Embryo's ingevroren in andere centra dan Brigham and Women's Hospital
  • Embryo's ingevroren met andere technieken dan vitrificatie (d.w.z. langzaam bevroren)
  • Patiënten met herhaald zwangerschapsverlies, gedefinieerd als het mislukken van 3 of meer klinische zwangerschappen
  • Uteriene factor onvruchtbaarheid: Asherman's, submucosale vleesbomen, poliep groter dan 1 cm op het moment van embryotransfer, ononderbroken hydrosalpinx
  • Patiënten met drie eerdere mislukte embryotransfers (vers of ingevroren)
  • BMI40 kg/m2 bij screening
  • Momenteel borstvoeding of zwanger
  • Embryobiopsie uitgevoerd
  • Actueel gebruik van roken, alcohol of illegale drugs
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Weigering of onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Deelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken gelijktijdig in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg gemicroniseerd progesteron in een bioadhesieve vaginale gel in een eendelige applicator voor eenmalig gebruik) wordt eenmaal toegediend 5 dagen voorafgaand aan de embryotransfer, daarna tweemaal per dag tot de zwangerschapstest negatief is of tot de 10e week van zwangerschap.
Geneesmiddel: Vaginale progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg gemicroniseerd progesteron in een bioadhesieve vaginale gel in een eendelige applicator voor eenmalig gebruik) wordt eenmaal toegediend 5 dagen voorafgaand aan de embryotransfer, daarna tweemaal per dag tot de zwangerschapstest negatief is of tot de 10e week van zwangerschap.
Andere namen:
  • vaginale progesteron
  • Crinone
Actieve vergelijker: Intramusculaire progesteron
Progesteron-25 mg intramusculair eenmaal 5 dagen voorafgaand aan de embryotransfer, daarna 50 mg eenmaal per dag tot de zwangerschapstest negatief is of tot de 10e week van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Intramusculaire progesteron
Progesteron-25 mg intramusculair eenmaal 5 dagen voorafgaand aan de embryotransfer, daarna 50 mg eenmaal per dag tot de zwangerschapstest negatief is of tot de 10e week van de zwangerschap.
Andere namen:
  • progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken
Percentage patiënten met intra-uteriene zwangerschapszak door middel van echografie
5-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5-6 weken
Maximaal aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's
5-6 weken
Aanhoudende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 7 weken
maximaal aantal foetale hartslagen gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's
7 weken
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
Positief serum b-hCG (meer dan 5 IE/L) zonder daaropvolgend echografisch bewijs van zwangerschap
6 weken
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 7-8 weken
Levende intra-uteriene zwangerschap op het moment van overplaatsing naar verloskundige zorg
7-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH2016progRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale progesterongel (Crinone® 8%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren