玻璃化加热囊胚移植周期中阴道和肌肉注射黄体酮的比较
2019年9月6日 更新者：Elena Hesina Yanushpolsky, MD、Brigham and Women's Hospital
阴道黄体酮凝胶 (Crinone 8%®) 和肌注黄体酮在玻璃化加热囊胚移植周期中的比较
本研究的目的是检验以下假设：作为 IVF 治疗的一部分，接受玻璃化加热囊胚（41 岁以下冷冻）移植的女性（18-50 岁）的妊娠率与关于黄体酮的给药（Crinone® 8% 阴道凝胶与肌肉注射黄体酮）。
研究概览
详细说明
本研究的假设是，使用自己的卵子生产并在 41 岁之前冷冻的冷冻解冻囊胚的女性所服用的黄体酮类型（肌肉注射黄体酮或 Crinone® 8% 阴道凝胶）不会影响着床率和临床妊娠率年。
肌肉注射黄体酮（25-100 毫克混合在油中）或阴道黄体酮（Crinone® 8% 阴道黄体酮凝胶）广泛用于接受玻璃化加热胚胎的患者的黄体期支持。
Crinone® 8% 经 FDA 批准用于黄体酮补充或替代，作为辅助生殖技术 (ART) 治疗孕酮缺乏症不孕女性的一部分（FDA 批准函，1997 年）。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 胚胎冷冻时的患者年龄：18 至 40.9 岁
- 胚胎移植时的患者年龄：18 至 50 岁（即 目前年龄在 18-50 岁的女性正在移植使用从 18-40.9 岁女性身上取回的卵子创造的胚胎 年）
- 布莱根妇女医院通过玻璃化冷冻的囊胚
- 布莱根妇女医院囊胚移植的标准资格标准
排除标准：
- 计划进行新鲜或卵裂期胚胎移植
- 妊娠携带者周期
- 自然和改良的自然循环
- 多次冷冻或从解冻的卵母细胞中提取的胚胎
- 在布莱根妇女医院以外的中心冷冻的胚胎
- 使用玻璃化以外的技术冷冻的胚胎（即 慢速冷冻）
- 反复流产的患者，定义为 3 次或更多次临床妊娠失败
- 子宫因素不孕症：Asherman 病、粘膜下肌瘤、胚胎移植时大于 1 厘米的息肉、不间断的输卵管积水
- 先前有 3 次失败胚胎移植（新鲜或冷冻）的患者
- 筛选时 BMI40 kg/m2
- 目前正在哺乳或怀孕
- 进行胚胎活检
- 当前吸烟、酗酒或使用非法药物
- 研究药物过敏
- 拒绝或无法遵守研究方案
- 近60天内同时参加过其他实验性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阴道黄体酮凝胶（Crinone® 8%）
Crinone® 8%（90 毫克微粉化黄体酮，包含在一次性使用的生物粘附性阴道凝胶中，一件式涂药器）在胚胎移植前 5 天给药一次，然后每天给药两次，直至妊娠试验呈阴性或直至第 10 周怀孕。
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Crinone® 8%（90 毫克微粉化黄体酮，包含在一次性使用的生物粘附性阴道凝胶中，一件式涂药器）在胚胎移植前 5 天给药一次，然后每天给药两次，直至妊娠试验呈阴性或直至第 10 周怀孕。
其他名称：
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有源比较器：肌注黄体酮
胚胎移植前 5 天肌肉注射黄体酮 25 毫克，然后每天 50 毫克，直到妊娠试验呈阴性或妊娠第 10 周。
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胚胎移植前 5 天肌肉注射黄体酮 25 毫克，然后每天 50 毫克，直到妊娠试验呈阴性或妊娠第 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：5-6周
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超声检查宫内孕囊患者百分比
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5-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：5-6周
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最大孕囊数除以移植的胚胎总数
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5-6周
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持续着床率
大体时间：7周
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最大胎儿心跳数除以移植的胚胎总数
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7周
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生化妊娠
大体时间：6周
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血清 b-hCG 阳性（高于 5 IU/L），随后无妊娠超声证据
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6周
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持续妊娠率
大体时间：7-8周
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转移到产科护理时的活宫内妊娠
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7-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Yanushpolsky, MD、Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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