Vergleich von vaginalem und intramuskulärem Progesteron in Vitrified-erwärmten Blastozysten-Transferzyklen
6. September 2019 aktualisiert von: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Vergleich von vaginalem Progesteron-Gel (Crinone 8%®) und intramuskulärem Progesteron in Vitrified-Warmed-Blastozysten-Transferzyklen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass sich die Schwangerschaftsraten von Frauen (im Alter von 18-50 Jahren), die sich einem Transfer von vitrifizierten erwärmten Blastozysten (im Alter von weniger als 41 Jahren eingefroren) als Teil ihrer IVF-Behandlung unterziehen, nicht unterscheiden hinsichtlich der Gabe von Progesteron (Crinone® 8 % Vaginalgel versus intramuskuläres Progesteron).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Art des verabreichten Progesterons (intramuskuläres Progesteron oder Crinone® 8 % Vaginalgel) keinen Einfluss auf die Implantation und die klinischen Schwangerschaftsraten bei Frauen hat, die kryo-aufgetaute Blastozysten erhalten, die unter Verwendung ihrer eigenen Eizellen produziert und vor dem 41. Lebensjahr eingefroren wurden Jahre.
Sowohl intramuskuläres Progesteron (25–100 mg in Öl gemischt) als auch vaginales Progesteron (Crinone® 8 % vaginales Progesterongel) werden häufig zur Unterstützung der Lutealphase bei Patienten eingesetzt, die vitrifiziert-erwärmte Embryonen erhalten.
Crinone® 8 % ist von der FDA für die Progesteron-Ergänzung oder den Ersatz als Teil einer Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) für unfruchtbare Frauen mit Progesteronmangel zugelassen (FDA-Zulassungsschreiben, 1997).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patientenalter zum Zeitpunkt des Einfrierens des Embryos: 18 bis 40,9 Jahre
- Patientenalter beim Embryotransfer: 18 bis 50 Jahre (d.h. Frauen im Alter von derzeit 18 bis 50 Jahren, die Embryonen übertragen, die aus Eizellen stammen, die Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren entnommen wurden Jahre)
- Durch Verglasung eingefrorene Blastozysten im Brigham and Women's Hospital
- Standardauswahlkriterien für den Blastozystentransfer im Brigham and Women's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Embryonentransfer im frischen oder Teilungsstadium geplant
- Schwangerschaftsträgerzyklen
- Natürliche und modifizierte natürliche Kreisläufe
- Embryonen, die mehr als einmal eingefroren wurden oder aus aufgetauten Eizellen stammen
- Embryonen, die in anderen Zentren als Brigham and Women's Hospital eingefroren wurden
- Embryonen, die mit anderen Techniken als der Vitrifikation eingefroren wurden (d. h. langsam gefroren)
- Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust, definiert als Scheitern von 3 oder mehr klinischen Schwangerschaften
- Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit: Asherman, submuköse Myome, Polypen größer als 1 cm zum Zeitpunkt des Embryotransfers, ununterbrochene Hydrosalpinx
- Patienten mit drei vorangegangenen fehlgeschlagenen Embryotransfers (frisch oder gefroren)
- BMI40 kg/m2 beim Screening
- Derzeit stillend oder schwanger
- Embryobiopsie durchgeführt
- Aktueller Konsum von Rauchen, Alkohol oder illegalen Drogen
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Weigerung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Teilnahme an anderen experimentellen Arzneimittelstudien gleichzeitig innerhalb der letzten 60 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vaginales Progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8 % (90 mg mikronisiertes Progesteron in einem bioadhäsiven Vaginalgel in einem einteiligen Einmalapplikator) wird einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht, dann zweimal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Woche der Schwangerschaft.
|
Crinone® 8 % (90 mg mikronisiertes Progesteron in einem bioadhäsiven Vaginalgel in einem einteiligen Einmalapplikator) wird einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht, dann zweimal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Woche der Schwangerschaft.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron
Progesteron – 25 mg intramuskulär einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer, dann 50 mg einmal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Schwangerschaftswoche.
|
Progesteron – 25 mg intramuskulär einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer, dann 50 mg einmal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
Prozentsatz der Patientinnen mit intrauteriner Gestationshöhle durch Ultraschall
|
5-6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
Maximale Anzahl der Fruchtblasen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
|
5-6 Wochen
|
|
Anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
maximale Anzahl fötaler Herzschläge dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
|
7 Wochen
|
|
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Positives Serum-b-hCG (über 5 IU/L) ohne anschließenden Ultraschallnachweis einer Schwangerschaft
|
6 Wochen
|
|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7-8 Wochen
|
Lebende intrauterine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Übergabe an die geburtshilfliche Versorgung
|
7-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWH2016progRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .