Comparación de progesterona vaginal e intramuscular en ciclos de transferencia de blastocistos vitrificados y calientes
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Comparación de gel de progesterona vaginal (Crinone 8%®) y progesterona intramuscular en ciclos de transferencia de blastocisto vitrificado-calentado
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que las tasas de embarazo de las mujeres (de 18 a 50 años de edad) que se someten a la transferencia de blastocistos vitrificados (congelados antes de los 41 años de edad) como parte de su tratamiento de FIV no son diferentes con respecto a la administración de progesterona (Crinone® 8% gel vaginal versus progesterona intramuscular).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que el tipo de progesterona administrada (progesterona intramuscular o gel vaginal Crinone® al 8 %) no afecta las tasas de implantación y embarazo clínico en mujeres que reciben blastocistos criodescongelados producidos con sus propios óvulos y congelados antes de los 41 años. años.
Tanto la progesterona intramuscular (25-100 mg en forma de aceite) como la progesterona vaginal (Crinone® gel de progesterona vaginal al 8 %) se usan ampliamente para apoyar la fase lútea en pacientes que reciben embriones vitrificados.
Crinone® 8% está aprobado por la FDA para la suplementación o el reemplazo de progesterona como parte de un tratamiento de tecnología de reproducción asistida (ART) para mujeres infértiles con deficiencia de progesterona (carta de aprobación de la FDA, 1997).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad de la paciente en el momento de la congelación de embriones: 18 a 40,9 años
- Edad de la paciente en el momento de la transferencia del embrión: 18 a 50 años (es decir, mujeres que actualmente tienen entre 18 y 50 años que transfieren embriones creados con óvulos extraídos de mujeres entre 18 y 40 años.9 años)
- Blastocistos congelados por vitrificación en Brigham and Women's Hospital
- Criterios de elegibilidad estándar para la transferencia de blastocistos en el Brigham and Women's Hospital
Criterio de exclusión:
- Transferencia de embriones frescos o en etapa de escisión planificada
- Ciclos de la portadora gestacional
- Ciclos naturales y naturales modificados
- Embriones congelados más de una vez o derivados de ovocitos descongelados
- Embriones congelados en centros distintos al Brigham and Women's Hospital
- Embriones congelados utilizando técnicas distintas a la vitrificación (es decir, congelado lento)
- Pacientes con pérdida recurrente del embarazo, definida como el fracaso de 3 o más embarazos clínicos
- Infertilidad por factor uterino: Asherman, fibromas submucosos, pólipo de más de 1 cm en el momento de la transferencia del embrión, hidrosálpinx ininterrumpido
- Pacientes con tres transferencias previas de embriones fallidas (frescas o congeladas)
- IMC40 kg/m2 en la selección
- Actualmente amamantando o embarazada
- Biopsia de embriones realizada
- Consumo actual de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
- Alergia a las drogas del estudio
- Negativa o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- Participación en otros ensayos de medicamentos experimentales simultáneamente en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel de progesterona vaginal (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg de progesterona micronizada en un gel vaginal bioadhesivo contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) se administra una vez 5 días antes de la transferencia embrionaria, luego dos veces al día hasta que la prueba de embarazo sea negativa o hasta la semana 10 de embarazo
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Crinone® 8% (90 mg de progesterona micronizada en un gel vaginal bioadhesivo contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) se administra una vez 5 días antes de la transferencia embrionaria, luego dos veces al día hasta que la prueba de embarazo sea negativa o hasta la semana 10 de embarazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona Intramuscular
Progesterona: 25 mg por vía intramuscular una vez 5 días antes de la transferencia del embrión, luego 50 mg una vez al día hasta que la prueba de embarazo sea negativa o hasta la décima semana de embarazo.
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Progesterona: 25 mg por vía intramuscular una vez 5 días antes de la transferencia del embrión, luego 50 mg una vez al día hasta que la prueba de embarazo sea negativa o hasta la décima semana de embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Porcentaje de pacientes con saco gestacional intrauterino por ecografía
|
5-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
|
Número máximo de sacos gestacionales dividido por el número total de embriones transferidos
|
5-6 semanas
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Tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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número máximo de latidos cardíacos fetales dividido por el número total de embriones transferidos
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7 semanas
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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B-hCG sérica positiva (por encima de 5 UI/L) sin evidencia ecográfica subsiguiente de embarazo
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6 semanas
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 7-8 semanas
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Embarazo intrauterino vivo al momento de la transferencia a atención obstétrica
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7-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Lightman A, Kol S, Itskovitz-Eldor J. A prospective randomized study comparing intramuscular with intravaginal natural progesterone in programmed thaw cycles. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2596-9. doi: 10.1093/humrep/14.10.2596.
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Berger BM, Phillips JA. Pregnancy outcomes in oocyte donation recipients: vaginal gel versus intramuscular injection progesterone replacement. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):237-42. doi: 10.1007/s10815-011-9691-9. Epub 2012 Feb 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWH2016progRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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