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Confronto tra progesterone vaginale e intramuscolare nei cicli di trasferimento di blastocisti riscaldati vetrificati

6 settembre 2019 aggiornato da: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Confronto tra gel di progesterone vaginale (crinone 8%®) e progesterone intramuscolare in cicli di trasferimento di blastocisti riscaldati vetrificati

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i tassi di gravidanza delle donne (età 18-50 anni) sottoposte a trasferimento di blastocisti riscaldate vetrificate (congelate a meno di 41 anni) come parte del loro trattamento di fecondazione in vitro non differiscono con rispetto alla somministrazione di progesterone (Crinone® 8% gel vaginale vs progesterone intramuscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che il tipo di progesterone somministrato (progesterone intramuscolare o gel vaginale Crinone® 8%) non influisca sull'impianto e sui tassi di gravidanza clinica nelle donne che ricevono blastocisti crio-scongelate che sono state prodotte utilizzando le proprie uova e congelate prima dei 41 anni anni. Sia il progesterone intramuscolare (25-100 mg composto in olio) che il progesterone vaginale (Crinone® gel di progesterone vaginale all'8%) sono ampiamente utilizzati per il supporto della fase luteinica in pazienti che ricevono embrioni vetrificati. Crinone® 8% è approvato dalla FDA per l'integrazione o la sostituzione del progesterone come parte di un trattamento di tecnologia di riproduzione assistita (ART) per le donne infertili con carenza di progesterone (lettera di approvazione della FDA, 1997).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età del paziente al momento del congelamento dell'embrione: da 18 a 40,9 anni
  • Età del paziente al momento del trasferimento dell'embrione: da 18 a 50 anni (es. donne attualmente di età compresa tra 18 e 50 anni che stanno trasferendo embrioni creati utilizzando ovociti prelevati da donne di età compresa tra 18 e 40 anni.9 anni)
  • Blastocisti congelate per vetrificazione al Brigham and Women's Hospital
  • Criteri standard di ammissibilità per il trasferimento di blastocisti al Brigham and Women's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Previsto trasferimento di embrioni freschi o in fase di clivaggio
  • Cicli portatori gestazionali
  • Cicli naturali naturali e modificati
  • Embrioni congelati più di una volta o derivati ​​da ovociti scongelati
  • Embrioni congelati in centri diversi dal Brigham and Women's Hospital
  • Embrioni congelati utilizzando tecniche diverse dalla vetrificazione (es. congelato lentamente)
  • Pazienti con aborti ricorrenti, definiti come fallimento di 3 o più gravidanze cliniche
  • Infertilità del fattore uterino: Asherman, fibromi sottomucosi, polipo maggiore di 1 cm al momento del trasferimento dell'embrione, idrosalpinge ininterrotto
  • Pazienti con tre precedenti trasferimenti di embrioni falliti (freschi o congelati)
  • BMI40 kg/m2 allo screening
  • Attualmente in allattamento o incinta
  • Eseguita biopsia embrionale
  • Fumo attuale, alcol o uso di droghe illecite
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Rifiuto o incapacità di aderire al protocollo di studio
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci contemporaneamente negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel progesterone vaginale (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg di progesterone micronizzato in un gel vaginale bioadesivo contenuto in un applicatore monouso monopezzo) viene somministrato una volta 5 giorni prima del trasferimento embrionale, quindi due volte al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana della gravidanza.
Droga: Gel progesterone vaginale (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg di progesterone micronizzato in un gel vaginale bioadesivo contenuto in un applicatore monouso monopezzo) viene somministrato una volta 5 giorni prima del trasferimento embrionale, quindi due volte al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana della gravidanza.
Altri nomi:
  • progesterone vaginale
  • Crinone
Comparatore attivo: Progesterone intramuscolare
Progesterone-25 mg per via intramuscolare una volta 5 giorni prima del trasferimento dell'embrione, quindi 50 mg una volta al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana di gravidanza.
Droga: Progesterone intramuscolare
Progesterone-25 mg per via intramuscolare una volta 5 giorni prima del trasferimento dell'embrione, quindi 50 mg una volta al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana di gravidanza.
Altri nomi:
  • progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Percentuale di pazienti con sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia
5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Numero massimo di sacchi gestazionali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
5-6 settimane
Tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: 7 settimane
numero massimo di battiti cardiaci fetali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
7 settimane
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane
B-hCG sierica positiva (superiore a 5 UI/L) senza successiva evidenza ecografica di gravidanza
6 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 7-8 settimane
Gravidanza intrauterina in vita al momento del trasferimento alle cure ostetriche
7-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH2016progRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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