[14C]-표지된 BIA 3-202 및 대사산물의 흡수, 분포, 대사 및 배설

포함 기준:

1. 40~55세의 건강한 남성 피험자. 백인 만 가져 가십시오.
2. 임상적으로 허용되는 좌식 혈압 및 맥박수, 즉: BP: 수축기 110-160mmHg, 확장기 65-95mmHg 및 맥박수: 50-100bpm. 혈압과 맥박은 앉은 자세에서 3분간 안정을 취한 후 측정합니다.
3. 피험자의 체중은 50~95kg 사이여야 하며 키와 체격이 정상의 -10% / +20% 이내여야 합니다(Metropolitan Life Insurance 표에 따름, 연구 프로토콜의 부록 1&2 참조). 프레임 크기는 팔꿈치 너비 측정을 통해 결정됩니다.
4. 정상 12리드 ECG.
5. 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
6. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
2. 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
3. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
4. 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
5. 약물 투여 전 14일 이내에 처방약이 필요한 경우 및/또는 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 약물이 필요한 경우.
6. 임상시험용 의약품 또는 상업적으로 이용 가능한 의약품이 시험된 이전 달 동안의 다른 임상시험 참여.
7. 예를 들어 기증자로서 연구 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실.
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체 또는 요로의 부분 폐쇄.
9. 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
10. B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염의 존재를 나타내는 양성 혈청학 결과.
11. HIV 혈청학에서 양성 결과.
12. 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(주임 연구원이 결정), 그러나 간 매개변수(SGPT, SGOT) 및 CK 값은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
13. 약물 스크리닝의 긍정적인 결과.
14. BIA 3-202에 대해 알려진 과민성.
15. 심한 흡연자, 즉 하루에 10개비 이상의 담배.
16. 지난 12개월 동안 인공 이온화 방사선에 노출(예: X-레이 조사).
17. 약물 투여 전 최근 1년 동안 4회 이상의 비행(비행시간 2시간 이상)을 한 피험자.