Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování [14C]-značeného BIA 3-202 a metabolitů

12. května 2016 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech k hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C]-značeného BIA 3-202 a metabolitů po perorálním podání jedné dávky

Účelem této studie je:

Stanovení rychlosti a cest vylučování BIA 3-202 a hmotnostní bilance v moči a stolici Stanovení kinetiky celkové radioaktivity v krvi Stanovení kinetiky celkové radioaktivity v plazmě Stanovení kinetiky BIA 3-202 a jeho metabolity v plazmě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, otevřená, placebem nekontrolovaná, jednoskupinová studie s jednou dávkou. Bezpečnostní měření (12svodové EKG, vitální funkce, biochemie krve a hematologie) byla prováděna před a po studii, nežádoucí účinky byly sledovány v průběhu studie.

Každý subjekt měl dostat jednu orální dávku 2,5 MBq [14C]-značený BIA 3-202 (200 mg). Toto byla zamýšlená radioaktivně značená dávka bez jakýchkoli ztrát; skutečná podaná dávka byla 2,29 MBq [14C]-značený BIA 3-202 (200 mg). Subjekty byly hospitalizovány den před podáním až do 264 hodin poté.

Vzorky plné krve (2 ml) pro analýzu celkové radioaktivity, vzorky plazmy (1,5 ml) pro analýzu celkové radioaktivity a vzorky plazmy (7 ml) pro analýzu BIA 3-202 a jeho metabolitů byly odebrány v následujících časech: před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce.

Vzorek moči byl odebrán před podáním léku (před dávkou), poté byl odebrán od 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, a 216-264 hodin po dávce.

Alikvoty každého vzorku byly odebrány pro kapalinové scintilační počítání vyšetřovatelem.

Alikvoty byly odděleny pro stanovení vzorů mateřského léčiva a metabolitů.

Základní vzorek stolice byl získán během screeningu nebo základního období. Po dávce byl každý vzorek stolice odebírán do samostatné nádoby během 264 hodin po dávce.

Byl odebrán zvratek (pokud byl vytvořen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Švýcarsko, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 40–55 let. Vezměte si pouze bělochy.
  2. Klinicky přijatelný krevní tlak vsedě a tepová frekvence, tj.: TK: 110-160 mmHg systolický, 65-95 mmHg diastolický a tepová frekvence: 50-100 tepů za minutu. Krevní tlak a puls se změří po 3 minutách odpočinku v sedě.
  3. Tělesná hmotnost subjektu musí být mezi 50 a 95 kg a v rozmezí -10 % / +20 % normálu pro jeho výšku a velikost těla (podle tabulky Metropolitan Life Insurance Table, viz Přílohy 1 a 2 Protokolu studie). Velikost rámu bude určena měřením šířky loktů.
  4. Normální 12svodové EKG.
  5. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
  6. Subjekt dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
  2. Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy).
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
  4. Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo výchozí hodnotě, které by narušovaly cíle studie.
  5. Potřeba jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů před podáním léku a/nebo léků bez předpisu do 7 dnů před podáním léku.
  6. Účast na jiných klinických studiích během předchozího měsíce, ve kterých byl testován hodnocený lék nebo komerčně dostupný lék.
  7. Ztráta 500 ml krve nebo více během období 3 měsíců před studií, např. jako dárce.
  8. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovým nebo částečná obstrukce močových cest.
  9. Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období 4 týdnů před podáním léku.
  10. Anamnéza hepatitidy B a/nebo C a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které naznačují přítomnost hepatitidy B a/nebo C.
  11. Pozitivní výsledky sérologie HIV.
  12. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (stanovené vedoucím výzkumného pracovníka) při screeningovém hodnocení, avšak jaterní parametry (SGPT, SGOT) a hodnoty CK musí být v normálním rozmezí.
  13. Pozitivní výsledky drogového screeningu.
  14. Známá přecitlivělost na BIA 3-202.
  15. Silní kuřáci, tedy více než 10 cigaret denně.
  16. Vystavení umělému ionizujícímu záření za posledních 12 měsíců (např. rentgenové vyšetření).
  17. Subjekt, který měl více než 4 lety (s více než 2 hodinami letu) během posledního roku před podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebikapon (200 mg)

Každý subjekt měl dostat jednu dávku 2,5 MBq [14C]-značeného BIA 3-202 (200 mg) spolu s celkem 250 ml nesycené vody.

Studované léčivo bylo podáváno po nočním hladovění alespoň 10 hodin po pobytu v domě. Během hodin bdění v den 1 museli mít subjekty příjem tekutin alespoň 150 ml za hodinu počínaje 1 hodinou před podáním studovaného léku.
Lék: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg prášku pro perorální podání neznačeného BIA 3-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
čas výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtené lineárním lichoběžníkovým pravidlem (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t + (C(t)/λz), kde C(t) je poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz zdánlivá konečná rychlostní konstanta (AUC0-∞ )
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-3202-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA 3-202 (200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit