Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di BIA 3-202 e metaboliti marcati con [14C]

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio sano, 40-55 anni di età. Prendi solo i caucasici.
2. Pressione sanguigna da seduti clinicamente accettabile e frequenza del polso, ovvero: PA: 110-160 mmHg sistolica, 65-95 mmHg diastolica e frequenza del polso: 50-100 bpm. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta.
3. Il peso corporeo del soggetto deve essere compreso tra 50 e 95 kg e entro -10% / +20% del normale per la loro altezza e dimensione del telaio (secondo la tabella dell'assicurazione sulla vita metropolitana, vedere Appendice 1 e 2 del Protocollo di studio). La dimensione del telaio sarà determinata utilizzando la misurazione dell'ampiezza del gomito.
4. ECG normale a 12 derivazioni.
5. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
6. Il soggetto ha dato il suo consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
2. Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
4. Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
5. Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e/o di farmaci senza prescrizione medica entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
6. Partecipazione ad altri studi clinici durante il mese precedente in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
7. Perdita di 500 ml di sangue o più durante il periodo di 3 mesi prima dello studio, ad esempio, come donatore.
8. Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad es. funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione parziale delle vie urinarie.
9. Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
10. Storia di epatite B e/o C e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di epatite B e/o C.
11. Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
12. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore principale) alla valutazione di screening, tuttavia, i parametri epatici (SGPT, SGOT) e i valori di CK devono rientrare nell'intervallo normale.
13. Risultati positivi dello screening antidroga.
14. Ipersensibilità nota a BIA 3-202.
15. Forti fumatori, cioè più di 10 sigarette al giorno.
16. Esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali negli ultimi 12 mesi (ad es. indagini ai raggi X).
17. Soggetto che ha effettuato più di 4 voli (con più di 2 ore di volo) nell'ultimo anno prima della somministrazione del farmaco.