Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 3-202 og metabolitter

12. maj 2016 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En åben-label undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 3-202 og metabolitter efter en enkeltdosis oral administration

Formålet med denne undersøgelse er:

At bestemme hastigheden og udskillelsesvejene for BIA 3-202 og massebalancen i urin og fæces At bestemme kinetikken af ​​total radioaktivitet i blod At bestemme kinetikken af ​​total radioaktivitet i plasma At bestemme kinetikken af ​​BIA 3-202 og dens metabolitter i plasma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocenter, åben, ikke-placebokontrolleret, enkelt-gruppe, enkeltdosis undersøgelse. Sikkerhedsmålinger (12-aflednings-EKG, vitale tegn, blodkemi og hæmatologi) blev udført før og efter undersøgelsen, og uønskede hændelser blev overvåget gennem hele undersøgelsen.

Hvert individ skulle modtage en enkelt oral dosis på 2,5 MBq [14C]-mærket BIA 3-202 (200 mg). Dette var den tilsigtede radioaktivt mærkede dosis uden tab; den faktiske indgivne dosis var på 2,29 MBq [14C]-mærket BIA 3-202 (200 mg). Forsøgspersonerne blev indlagt dagen før administrationen indtil 264 timer derefter.

Fuldblodsprøver (2 mL) til total radioaktivitetsanalyse, plasmaprøver (1,5 mL) til total radioaktivitetsanalyse og plasmaprøver (7 mL) til analyse af BIA 3-202 og dets metabolitter blev indsamlet på følgende tidspunkter: præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis.

Urin blev udtaget før lægemiddeladministrationen (præ-dosis), derefter blev den opsamlet fra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, og 216-264 timer efter dosis.

Alikvoter af hver prøve blev udtaget til væskescintillationstælling af investigator.

Alikvoter blev adskilt til bestemmelse af moderlægemiddel- og metabolitmønstre.

En baseline-fæcesprøve blev opnået under screeningen eller baseline-perioden. Efter dosis blev hver fæcesprøve opsamlet i en separat beholder i løbet af 264 timer efter dosis.

Vomitus (hvis produceret) blev opsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson, 40-55 år. Tag kun kaukasiere.
  2. Klinisk acceptabelt siddende blodtryk og puls, dvs.: BP: 110-160 mmHg systolisk, 65-95 mmHg diastolisk og puls: 50-100 bpm. Blodtryk og puls vil blive målt efter 3 minutters hvile i siddende stilling.
  3. Forsøgspersonens kropsvægt skal være mellem 50 og 95 kg og inden for -10 % / +20 % af normalen for deres højde og rammestørrelse (ifølge Metropolitan Life Insurance Tabel, se bilag 1&2 til undersøgelsesprotokollen). Rammestørrelsen vil blive bestemt ved hjælp af albuebreddemåling.
  4. Normalt 12-aflednings EKG.
  5. Evne til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  2. Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  4. Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
  5. Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og/eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg i den foregående måned, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
  7. Tab af 500 ml blod eller mere i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen, f.eks. som donor.
  8. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
  9. Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i 4 ugers perioden forud for lægemiddeladministration.
  10. Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C.
  11. Positive resultater fra HIV-serologien.
  12. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen, dog skal leverparametre (SGPT, SGOT) og CK-værdier ligge inden for det normale område.
  13. Positive resultater af lægemiddelscreeningen.
  14. Kendt overfølsomhed over for BIA 3-202.
  15. Storrygere, det vil sige mere end 10 cigaretter om dagen.
  16. Udsættelse for kunstig ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder (f.eks. røntgenundersøgelse).
  17. Forsøgsperson, der havde mere end 4 flyvninger (med mere end 2 timers flyvetid) inden for det sidste år forud for administrationen af ​​lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebicapone (200 mg)

Hvert forsøgsperson skulle modtage en enkelt dosis på 2,5 MBq [14C]-mærket BIA 3-202 (200 mg) sammen med i alt 250 ml ikke-kulsyreholdigt vand.

Studielægemidlet blev givet efter en faste natten over på mindst 10 timer efter internopholdet. I løbet af de vågne timer på dag 1 skulle forsøgspersonerne have et væskeindtag på mindst 150 ml i timen, startende 1 time før administration af studielægemidlet.
Medicin: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg pulver til oral brug af umærket BIA 3-202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne er på eller over grænsen for kvantificering, beregnet ved den lineære trapezformede regel (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig, beregnet ud fra AUC0-t + (C(t)/λz), hvor C(t) er den sidste kvantificerbare koncentration og λz den tilsyneladende terminalhastighedskonstant (AUC0-∞ )
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 og 264 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-3202-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner