Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-vel jelölt BIA 3-202 és metabolitok felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása

2016. május 12. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Nyílt vizsgálat egészséges férfi alanyokon a [14C]-vel jelölt BIA 3-202 és metabolitjainak felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérésére egyszeri adag orális adagolást követően

Ennek a tanulmánynak a célja:

A BIA 3-202 kiválasztódási sebességének és útjainak, valamint a vizeletben és a székletben fennálló tömegegyensúly meghatározása A vér teljes radioaktivitásának kinetikájának meghatározása A plazma teljes radioaktivitás kinetikájának meghatározása A BIA 3-202 és annak kinetikájának meghatározása. metabolitok a plazmában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Monocentrikus, nyílt, nem placebo-kontrollos, egycsoportos, egyszeri dózisú vizsgálat. Biztonsági méréseket (12 elvezetéses EKG, életjelek, vérkémiai és hematológiai vizsgálatok) végeztek a vizsgálat előtt és után, a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes ideje alatt figyelték.

Minden alanynak egyszeri, 2,5 MBq [14C]-vel jelölt BIA 3-202 (200 mg) orális adagot kellett kapnia. Ez volt a tervezett radioaktívan jelölt dózis veszteség nélkül; a ténylegesen beadott dózis 2,29 MBq [14C]-vel jelölt BIA 3-202 (200 mg) volt. Az alanyokat a beadás előtti napon kórházba helyezték, 264 óráig azután.

Teljes vérmintákat (2 ml) a teljes radioaktivitás analíziséhez, plazma mintákat (1,5 ml) a teljes radioaktivitás analíziséhez és plazma mintákat (7 ml) a BIA 3-202 és metabolitjainak analíziséhez a következő időpontokban vettünk: adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után.

A vizeletminta a gyógyszer beadása előtt (dózis előtt), majd 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, és 216-264 órával az adagolás után.

A vizsgáló minden mintából alikvotokat vett a folyadékszcintillációs számláláshoz.

A kiindulási gyógyszer és metabolit mintázatának meghatározásához alikvot részeket különítettünk el.

Kiindulási székletmintát vettünk a szűrés vagy a kiindulási időszak során. Az adagolást követően minden székletmintát külön tartályba gyűjtöttünk az adagolást követő 264 órában.

A hányást (ha keletkezett) összegyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Svájc, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alany, 40-55 éves korig. Csak kaukázusiakat vegyünk.
  2. Klinikailag elfogadható ülő vérnyomás és pulzusszám, azaz: BP: 110-160 Hgmm szisztolés, 65-95 Hgmm diasztolés és pulzusszám: 50-100 bpm. A vérnyomást és a pulzust 3 perc ülő helyzetben történő pihenés után mérik.
  3. Az alanyok testtömege 50 és 95 kg között kell, hogy legyen, és a testmagassághoz és a testmérethez mért normál érték -10% / +20%-on belül kell legyen (a Fővárosi Életbiztosítási Táblázat szerint, lásd a vizsgálati jegyzőkönyv 1. és 2. mellékletét). A keret méretét a könyök szélesség mérésével határozzák meg.
  4. Normál 12 elvezetéses EKG.
  5. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
  6. Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  2. Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  4. Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrővizsgálatnál vagy a kiindulási állapotnál, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
  5. Bármilyen vényköteles gyógyszerre van szüksége a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerre a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
  6. Részvétel más olyan klinikai vizsgálatokban az előző hónap során, amelyekben egy vizsgálati gyógyszert vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszert teszteltek.
  7. 500 ml vagy több vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, például donorként.
  8. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy teljes a húgyutak részleges elzáródása.
  9. Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző 4 hétben.
  10. A kórtörténetben szereplő hepatitis B és/vagy C és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B és/vagy C jelenlétét jelzik.
  11. Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
  12. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (amelyeket a fővizsgáló határoz meg) a szűrés értékelésénél, azonban a májparamétereknek (SGPT, SGOT) és a CK-értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük.
  13. A gyógyszerszűrés pozitív eredményei.
  14. BIA 3-202-vel szembeni ismert túlérzékenység.
  15. Erős dohányosok, azaz naponta több mint 10 cigaretta.
  16. Mesterséges ionizáló sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban (pl. röntgenvizsgálat).
  17. Az alany, akinek több mint 4 repülése volt (2 óránál több repülési idővel) a gyógyszer beadását megelőző egy évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nebicapon (200 mg)

Minden alanynak egyetlen adag 2,5 MBq [14C]-vel jelölt BIA 3-202-t (200 mg) és összesen 250 ml szénsavmentes vizet kellett kapnia.

A vizsgálati gyógyszert legalább 10 órás éjszakai koplalás után adták be a házon belüli tartózkodás után. Az 1. napon az ébrenléti órákban az alanyoknak óránként legalább 150 ml folyadékot kellett fogyasztaniuk, 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Drog: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg por szájon át történő alkalmazásra, jelöletlen BIA 3-202

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
a Cmax (tmax) előfordulási ideje
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amelynél a koncentrációk a mennyiségi meghatározási határon vannak vagy azt meghaladóak, a lineáris trapézszabály (AUC0-t) alapján számítva
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, az AUC0-t + (C(t)/λz) alapján számítva, ahol C(t) az utolsó számszerűsíthető koncentráció és λz a látszólagos terminális sebességi állandó (AUC0-∞) )
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-3202-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIA 3-202 (200 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel