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Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 3-202 und Metaboliten

12. Mai 2016 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine offene Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 3-202 und Metaboliten nach einer oralen Einzeldosisverabreichung

Der Zweck dieser Studie ist:

Bestimmung der Ausscheidungsrate und -wege von BIA 3-202 sowie der Massenbilanz in Urin und Fäzes. Bestimmung der Kinetik der Gesamtradioaktivität im Blut. Bestimmung der Kinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma. Bestimmung der Kinetik von BIA 3-202 und seinen Metaboliten im Plasma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene, nicht placebokontrollierte Einzelgruppen-Einzeldosisstudie. Vor und nach der Studie wurden Sicherheitsmessungen (12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Blutchemie und Hämatologie) durchgeführt und unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie überwacht.

Jeder Proband sollte eine einzelne orale Dosis von 2,5 MBq [14C]-markiertem BIA 3-202 (200 mg) erhalten. Dies war die vorgesehene radioaktiv markierte Dosis ohne Verluste; die tatsächlich verabreichte Dosis betrug 2,29 MBq [14C]-markiertes BIA 3-202 (200 mg). Die Probanden wurden am Tag vor der Verabreichung bis 264 Stunden danach ins Krankenhaus eingeliefert.

Vollblutproben (2 ml) für die Gesamtradioaktivitätsanalyse, Plasmaproben (1,5 ml) für die Gesamtradioaktivitätsanalyse und Plasmaproben (7 ml) für die Analyse von BIA 3-202 und seinen Metaboliten wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Einnahme.

Vor der Verabreichung des Arzneimittels (Vordosis) wurden Urinproben entnommen und dann von 0–4, 4–8, 8–24, 24–48, 48–72, 72–120, 120–168, 168–216, und 216–264 Stunden nach der Einnahme.

Aliquots jeder Probe wurden vom Forscher für die Flüssigszintillationszählung entnommen.

Aliquots wurden zur Bestimmung der Ausgangsarzneimittel- und Metabolitenmuster getrennt.

Während des Screening- oder Basiszeitraums wurde eine Ausgangs-Kotprobe entnommen. Nach der Dosis wurde jede Stuhlprobe 264 Stunden nach der Dosis in einem separaten Behälter gesammelt.

Erbrochenes (falls vorhanden) wurde gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 40–55 Jahren. Nehmen Sie nur Kaukasier.
  2. Klinisch akzeptabler Blutdruck und Pulsfrequenz im Sitzen, d. h.: Blutdruck: 110–160 mmHg systolisch, 65–95 mmHg diastolisch und Pulsfrequenz: 50–100 Schläge pro Minute. Blutdruck und Puls werden nach 3 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen.
  3. Das Körpergewicht des Probanden muss zwischen 50 und 95 kg liegen und innerhalb von -10 % / +20 % des Normalwerts für seine Körpergröße und Körpergröße liegen (gemäß der Metropolitan Life Insurance-Tabelle, siehe Anhang 1 und 2 des Studienprotokolls). Die Rahmengröße wird anhand der Ellenbogenbreite ermittelt.
  4. Normales 12-Kanal-EKG.
  5. Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  6. Der Proband hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Vorgeschichte.
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  4. Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder bei Studienbeginn, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  5. Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder an nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Vormonat, in denen ein Prüfpräparat oder ein im Handel erhältliches Arzneimittel getestet wurde.
  7. Verlust von 500 ml Blut oder mehr in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Spender.
  8. Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit totaler oder totaler Verstopfung einhergehen teilweise Verstopfung der Harnwege.
  9. Symptome einer erheblichen somatischen oder psychischen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
  10. Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorliegen von Hepatitis B und/oder C hinweisen.
  11. Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
  12. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfer bestimmt) bei der Screening-Bewertung, jedoch müssen Leberparameter (SGPT, SGOT) und CK-Werte im normalen Bereich liegen.
  13. Positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIA 3-202.
  15. Starke Raucher, d. h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  16. Exposition gegenüber künstlicher ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten (z. B. Röntgenuntersuchung).
  17. Proband, der im letzten Jahr vor der Verabreichung des Arzneimittels mehr als 4 Flüge (mit mehr als 2 Stunden Flugzeit) absolviert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebicapon (200 mg)

Jeder Proband sollte eine Einzeldosis von 2,5 MBq [14C]-markiertem BIA 3-202 (200 mg) zusammen mit insgesamt 250 ml stillem Wasser erhalten.

Das Studienmedikament wurde nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden nach dem Aufenthalt im Haus verabreicht. Während der Wachstunden am ersten Tag mussten die Probanden eine Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Flüssigkeitsaufnahme von mindestens 150 ml pro Stunde zu sich nehmen.
Arzneimittel: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg Pulver zur oralen Anwendung von nicht gekennzeichnetem BIA 3-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze liegen, berechnet nach der linearen Trapezregel (AUC0-t).
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, berechnet aus AUC0-t + (C(t)/λz), wobei C(t) die letzte quantifizierbare Konzentration und λz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (AUC0-∞) ist )
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 und 264 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-3202-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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