Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 3-202 och metaboliter

12 maj 2016 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En öppen studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 3-202 och metaboliter efter en oral administrering av engångsdoser

Syftet med denna studie är:

För att bestämma hastigheten och vägarna för utsöndring av BIA 3-202 och massbalansen i urin och feces För att bestämma kinetiken för total radioaktivitet i blod För att bestämma kinetiken för total radioaktivitet i plasma För att bestämma kinetiken för BIA 3-202 och dess metaboliter i plasma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocenter, öppen, icke-placebokontrollerad, singeldosstudie i en grupp. Säkerhetsmätningar (12-avlednings-EKG, vitala tecken, blodkemi och hematologi) utfördes före och efter studien, biverkningar övervakades under hela studien.

Varje individ skulle få en oral engångsdos på 2,5 MBq [14C]-märkt BIA 3-202 (200 mg). Detta var den avsedda radiomärkta dosen utan några förluster; den faktiska administrerade dosen var 2,29 MBq [14C]-märkt BIA 3-202 (200 mg). Försökspersonerna lades in på sjukhus dagen före administreringen till 264 timmar därefter.

Helblodsprover (2 mL) för total radioaktivitetsanalys, plasmaprover (1,5 mL) för total radioaktivitetsanalys och plasmaprover (7 mL) för analys av BIA 3-202 och dess metaboliter samlades in vid följande tidpunkter: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dosering.

Urin togs före läkemedelsadministreringen (fördos), sedan samlades den in från 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, och 216-264 timmar efter dosering.

Alikvoter av varje prov togs för vätskescintillationsräkning av utredaren.

Alikvoter separerades för bestämning av moderläkemedlet och metabolitmönster.

Ett baslinjeprov av avföring erhölls under screening- eller baslinjeperioden. Efter dosering samlades varje avföringsprov i en separat behållare under 264 timmar efter dosering.

Vomitus (om producerad) samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig försöksperson, 40-55 år. Ta bara kaukasier.
  2. Kliniskt acceptabelt sittande blodtryck och pulsfrekvens, dvs: BP: 110-160 mmHg systoliskt, 65-95 mmHg diastoliskt och puls: 50-100 bpm. Blodtryck och puls kommer att mätas efter 3 minuters vila i sittande ställning.
  3. Försökspersonens kroppsvikt måste vara mellan 50 och 95 kg och inom -10% / +20% av det normala för deras längd och ramstorlek (enligt Metropolitan Life Insurance Table, se bilaga 1&2 i studieprotokollet). Ramstorleken kommer att bestämmas med hjälp av armbågsbreddsmått.
  4. Normalt 12-avlednings-EKG.
  5. Förmåga att kommunicera väl med utredaren och följa hela studiens krav.
  6. Försökspersonen har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
  2. Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
  3. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  4. Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
  5. Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av läkemedlet och/eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet.
  6. Deltagande i andra kliniska prövningar under föregående månad där ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
  7. Förlust av 500 ml blod eller mer under 3-månadersperioden före studien, t.ex. som donator.
  8. Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
  9. Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under 4 veckorsperioden före läkemedelsadministrering.
  10. Historik med hepatit B och/eller C och/eller positiva serologiska resultat som indikerar förekomst av hepatit B och/eller C.
  11. Positiva resultat från HIV-serologin.
  12. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen, dock måste leverparametrarna (SGPT, SGOT) och CK-värden ligga inom det normala området.
  13. Positiva resultat av läkemedelsscreeningen.
  14. Känd överkänslighet mot BIA 3-202.
  15. Storrökare, det vill säga mer än 10 cigaretter per dag.
  16. Exponering för artificiell joniserande strålning under de senaste 12 månaderna (t.ex. röntgenundersökning).
  17. Försöksperson som hade mer än 4 flygningar (med mer än 2 timmars flygtid) under det senaste året före administreringen av läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebicapone (200 mg)

Varje försöksperson skulle få en enstaka dos av 2,5 MBq [14C]-märkt BIA 3-202 (200 mg) tillsammans med totalt 250 ml icke-kolsyrat vatten.

Studieläkemedlet gavs efter en övernattningsfasta på minst 10 timmar efter internvistelsen. Under vakna timmar på dag 1 måste försökspersonerna ha ett vätskeintag på minst 150 ml per timme med början 1 timme före administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg pulver för oral användning av omärkt BIA 3-202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna ligger vid eller över kvantifieringsgränsen, beräknad med den linjära trapetsformade regeln (AUC0-t)
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet, beräknad från AUC0-t + (C(t)/λz), där C(t) är den sista kvantifierbara koncentrationen och λz den skenbara terminalhastighetskonstanten (AUC0-∞ )
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 och 264 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-3202-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIA 3-202 (200 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera