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Absorption, distribution, métabolisme et excrétion du BIA 3-202 marqué au [14C] et de ses métabolites

12 mai 2016 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude ouverte chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de BIA 3-202 marqué au [14C] et de métabolites après une administration orale à dose unique

Le but de cette étude est :

Déterminer le taux et les voies d'excrétion du BIA 3-202 et le bilan de masse dans l'urine et les fèces Déterminer la cinétique de la radioactivité totale dans le sang Déterminer la cinétique de la radioactivité totale dans le plasma Déterminer la cinétique du BIA 3-202 et ses métabolites dans le plasma

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, ouverte, non contrôlée par placebo, à groupe unique et à dose unique. Des mesures de sécurité (ECG 12 dérivations, signes vitaux, chimie sanguine et hématologie) ont été réalisées avant et après l'étude, les événements indésirables ont été suivis tout au long de l'étude.

Chaque sujet devait recevoir une dose orale unique de 2,5 MBq de BIA 3-202 marqué au [14C] (200 mg). Il s'agissait de la dose radiomarquée prévue sans aucune perte ; la dose réellement administrée était de 2,29 MBq de BIA 3-202 marqué au [14C] (200 mg). Les sujets ont été hospitalisés la veille de l'administration jusqu'à 264 heures après.

Des échantillons de sang total (2 ml) pour l'analyse de la radioactivité totale, des échantillons de plasma (1,5 ml) pour l'analyse de la radioactivité totale et des échantillons de plasma (7 ml) pour l'analyse du BIA 3-202 et de ses métabolites ont été prélevés aux moments suivants : et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après l'administration.

L'urine a été prélevée avant l'administration du médicament (pré-dose), puis elle a été recueillie à partir de 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, et 216 à 264 heures après l'administration.

Des aliquotes de chaque échantillon ont été prélevées pour un comptage par scintillation liquide par l'investigateur.

Des aliquotes ont été séparées pour la détermination des modèles de médicament parent et de métabolite.

Un échantillon de fèces de référence a été obtenu pendant la période de dépistage ou de référence. Après la dose, chaque échantillon de fèces a été recueilli dans un récipient séparé pendant la période post-dose de 264 heures.

Du vomi (si produit) a été recueilli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Suisse, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin en bonne santé, âgé de 40 à 55 ans. Ne prenez que des Caucasiens.
  2. Pression artérielle et pouls en position assise cliniquement acceptables, c'est-à-dire : TA : 110-160 mmHg systolique, 65-95 mmHg diastolique et pouls : 50-100 bpm. La tension artérielle et le pouls seront mesurés après 3 minutes de repos en position assise.
  3. Le poids corporel du sujet doit être compris entre 50 et 95 kg et dans les limites de -10 % / + 20 % de la normale pour sa taille et sa taille (selon le tableau d'assurance-vie métropolitaine, voir les annexes 1 et 2 du protocole d'étude). La taille du cadre sera déterminée en utilisant la mesure de la largeur du coude.
  4. ECG normal à 12 dérivations.
  5. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  6. Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
  2. Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  4. Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
  5. Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et/ou de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament.
  6. Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
  7. Perte de 500 mL de sang ou plus au cours de la période de 3 mois précédant l'étude, par exemple en tant que donneur.
  8. Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction partielle des voies urinaires.
  9. Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des 4 semaines précédant l'administration du médicament.
  10. Antécédents d'hépatite B et/ou C et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'hépatite B et/ou C.
  11. Résultats positifs de la sérologie VIH.
  12. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage, cependant, les paramètres hépatiques (SGPT, SGOT) et les valeurs de CK doivent se situer dans la plage normale.
  13. Résultats positifs du dépistage de drogue.
  14. Hypersensibilité connue au BIA 3-202.
  15. Gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour.
  16. Exposition à des rayonnements ionisants artificiels au cours des 12 derniers mois (par exemple, examen aux rayons X).
  17. - Sujet ayant effectué plus de 4 vols (avec plus de 2 heures de vol) au cours de la dernière année précédant l'administration du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébicapone (200 mg)

Chaque sujet devait recevoir une dose unique de 2,5 MBq de BIA 3-202 marqué au [14C] (200 mg) avec un total de 250 ml d'eau non gazeuse.

Le médicament à l'étude a été administré après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures après le séjour à l'interne. Pendant les heures d'éveil du jour 1, les sujets devaient avoir un apport hydrique d'au moins 150 ml par heure commençant 1 heure avant l'administration du médicament à l'étude.
Médicament: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg de poudre pour usage oral de BIA 3-202 non étiqueté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
heure d'apparition de Cmax (tmax)
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et le dernier instant d'échantillonnage auquel les concentrations sont égales ou supérieures à la limite de quantification, calculée par la règle trapézoïdale linéaire (ASC0-t)
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée à partir de l'ASC0-t + (C(t)/λz), où C(t) est la dernière concentration quantifiable et λz la constante de vitesse terminale apparente (ASC0-∞ )
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose
avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-3202-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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