Absorción, distribución, metabolismo y excreción de BIA 3-202 marcado con [14C] y metabolitos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino sano, 40-55 años de edad. Toma solo caucásicos.
2. Presión arterial y frecuencia del pulso sentados clínicamente aceptables, es decir: PA: 110-160 mmHg sistólica, 65-95 mmHg diastólica y frecuencia del pulso: 50-100 lpm. La presión arterial y el pulso se medirán después de 3 minutos de reposo en posición sentada.
3. El peso corporal del sujeto debe estar entre 50 y 95 kg y dentro de -10 %/+20 % de lo normal para su altura y tamaño (según la Tabla Metropolitan Life Insurance, consulte el Apéndice 1 y 2 del Protocolo de estudio). El tamaño del marco se determinará utilizando la medida del ancho del codo.
4. ECG normal de 12 derivaciones.
5. Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
6. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
2. Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
4. Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
5. Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento y/o medicamento sin receta dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento.
6. Participación en otros ensayos clínicos durante el mes anterior en los que se probó un fármaco en investigación o disponible comercialmente.
7. Pérdida de 500 ml de sangre o más durante el período de 3 meses antes del estudio, por ejemplo, como donante.
8. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, función renal o hepática alterada, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con Obstrucción parcial del tracto urinario.
9. Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de 4 semanas anterior a la administración del fármaco.
10. Antecedentes de hepatitis B y/o C y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de hepatitis B y/o C.
11. Resultados positivos de la serología del VIH.
12. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección; sin embargo, los parámetros hepáticos (SGPT, SGOT) y los valores de CK deben estar dentro del rango normal.
13. Resultados positivos de la detección de drogas.
14. Hipersensibilidad conocida a BIA 3-202.
15. Fumadores empedernidos, es decir, más de 10 cigarrillos al día.
16. Exposición a radiación ionizante artificial en los últimos 12 meses (p. ej., investigación con rayos X).
17. Sujeto que haya realizado más de 4 vuelos (con más de 2 horas de tiempo de vuelo) dentro del último año anterior a la administración del fármaco.