Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie znakowanego [14C] BIA 3-202 i metabolitów

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania znakowanego [14C] BIA 3-202 i metabolitów po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Celem tego badania jest:

Oznaczenie szybkości i dróg wydalania BIA 3-202 oraz bilansu masy w moczu i kale Oznaczenie kinetyki promieniotwórczości całkowitej we krwi Oznaczenie kinetyki promieniotwórczości całkowitej w osoczu Oznaczenie kinetyki BIA 3-202 i jego metabolity w osoczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane placebo, jednogrupowe badanie z pojedynczą dawką. Pomiary bezpieczeństwa (12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, biochemia krwi i hematologia) przeprowadzono przed i po badaniu, zdarzenia niepożądane monitorowano przez cały czas trwania badania.

Każdy pacjent miał otrzymać pojedynczą dawkę doustną 2,5 MBq znakowanego [14C] BIA 3-202 (200 mg). Była to zamierzona dawka wyznakowana radioaktywnie bez żadnych strat; rzeczywista podawana dawka wynosiła 2,29 MBq znakowanego [14C] BIA 3-202 (200 mg). Pacjenci byli hospitalizowani dzień przed podaniem do 264 godzin później.

Próbki krwi pełnej (2 ml) do analizy radioaktywności całkowitej, próbki osocza (1,5 ml) do analizy radioaktywności całkowitej oraz próbki osocza (7 ml) do analizy BIA 3-202 i jego metabolitów pobierano w następujących momentach: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu.

Mocz pobierano przed podaniem leku (przed podaniem leku), następnie pobierano go z 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, i 216-264 godzin po podaniu.

Porcje każdej próbki zostały pobrane przez badacza do zliczenia scyntylacyjnego w cieczy.

Porcje rozdzielono w celu określenia wzorców leku macierzystego i metabolitu.

Wyjściową próbkę kału uzyskano podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym. Po podaniu dawki każdą próbkę kału zebrano do osobnego pojemnika w ciągu 264 godzin po podaniu dawki.

Zebrano wymiociny (jeśli były produkowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Szwajcaria, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 40-55 lat. Weź tylko rasy kaukaskiej.
  2. Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, tj.: BP: 110-160 mmHg skurczowe, 65-95 mmHg rozkurczowe i tętno: 50-100 uderzeń na minutę. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
  3. Masa ciała badanego musi mieścić się w przedziale od 50 do 95 kg i mieścić się w granicach -10% / +20% normy dla ich wzrostu i rozmiaru ciała (zgodnie z tabelą Metropolitan Life Insurance Table, patrz załącznik 1 i 2 protokołu badania). Rozmiar ramy zostanie określony na podstawie pomiaru szerokości łokcia.
  4. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG.
  5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
  6. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  2. Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
  5. Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku i/lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  6. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca, w których badany był lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  7. Utrata 500 ml lub więcej krwi w okresie 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca.
  8. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowa niedrożność dróg moczowych.
  9. Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
  10. Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  11. Pozytywne wyniki serologii HIV.
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej, jednak parametry wątrobowe (SGPT, SGOT) i wartości CK muszą mieścić się w prawidłowym zakresie.
  13. Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków.
  14. Znana nadwrażliwość na BIA 3-202.
  15. Nałogowi palacze, czyli więcej niż 10 papierosów dziennie.
  16. Narażenie na sztuczne promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. badanie rentgenowskie).
  17. Pacjent, który odbył więcej niż 4 loty (z czasem lotu dłuższym niż 2 godziny) w ciągu ostatniego roku przed podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebikapon (200 mg)

Każdy pacjent miał otrzymać jedną pojedynczą dawkę 2,5 MBq znakowanego [14C] BIA 3-202 (200 mg) razem z łącznie 250 ml niegazowanej wody.

Badany lek podawano po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin po pobycie w placówce. Podczas godzin czuwania w Dniu 1 pacjenci musieli przyjmować płyny w ilości co najmniej 150 ml na godzinę, począwszy od 1 godziny przed podaniem badanego leku.
Lek: BIA 3-202 (200 mg)
200 mg proszek do stosowania doustnego nieoznaczonego BIA 3-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia są równe lub wyższe od granicy oznaczalności, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone z AUC0-t + (C(t)/λz), gdzie C(t) jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem, a λz pozorną końcową stałą szybkości (AUC0-∞ )
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-3202-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BIA 3-202 (200 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj