무치료 CD20(Cluster of Differentiation Antigen 20) 양성 DLBCL 환자에서 S-CHOP(Cyclophosphamide, Hydroxydaunomycin, Oncovin, and Prednisone)과 R-CHOP의 효능 및 안전성을 비교한 연구
2016년 5월 11일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 환자에서 SCT400(Recombinant Chimeric Anti-CD20 Monoclonal Antibody, 실험약) Plus CHOP와 Rituximab Plus CHOP의 효율성 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 환자에서 SCT400 + CHOP 대 Rituximab + CHOP의 효율성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 SCT400과 CHOP의 안전성과 인간 항키메라 항체(HACA)의 존재를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100076
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미처리 CD20-양성 DLBCL은 국소 조직병리학에 의해 확인되었다.
국제 예후 지수(IPI) 점수 0~2:
0점은 직경 7.5cm 이상의 종양 덩어리가 존재하는 것으로 정의되는 부피가 큰 질병을 동반해야 합니다.
- 18세에서 70세; 남성 또는 여성 환자.
- 수명 6개월 이상.
최소 하나의 측정 가능한 림프절:
결절종양의 경우, 장축이 1.5 cm 이상, 단축이 1.0 cm 이상; 결절외 종양 덩어리의 경우, 장축에서 1.0cm 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 적절한 심장 기능(LVEF≥50%).
- 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5*109/L 및 혈소판수(PLT) ≥75*109/L.
- 가임 환자는 치료 중 및 치료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 각 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인간 또는 뮤린 모노클로날 항체, 뮤린 제품 또는 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응.
- CHOP 요법의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응.
- 화학 요법, 면역 요법, 림프종에 대한 부분 방사선 요법, 단클론 항체 요법 또는 외과적 치료(림프절 생검 및 비림프종 병변에 대한 외과적 절제 제외)를 포함한 DLBCL에 대한 이전 치료.
- 다른 질병(예: 류마티스 관절염)에 대한 세포독성 약물 치료 또는 항-CD20 단일클론 항체 치료의 이력 또는 3개월 이내에 단일클론 항체의 이전 사용.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 이차성 중추신경계 침범, 버킷과 DLBCL 사이의 회색지대 림프종(GZL), 원발성 삼출성 림프종, 형질모세포성 림프종, 원발성 피부 DLBCL, 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 DLBCL 또는 변형된 림프종.
- 완치된 기저 세포 피부암, 편평 세포 암종, 피부 흑색종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암의 병력.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 체계에 따른 심장질환 Ⅲ등급 중 Ⅳ등급을 포함하는 중대한 심장질환이 있거나 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정성 부정맥, 불안정 협심증 또는 심한 고혈압이 발생한 자 또는 말초신경계 (PNS) 또는 CNS 질병.
- 이전에는 진행성 다발성 백질뇌증을 앓았습니다.
10일 이상 지속되는 코르티코스테로이드 약물의 지속적인 치료:
복용량이 30mg/일 이상인 프레드니손; 동일한 용량의 기타 코르티코스테로이드 약물.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 최근 4주 이내의 대수술.
- 지난 2주 동안 조혈 사이토카인 사용, 예. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF).
- 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
비정상적인 실험실 값:
정상 수치의 1.5배 이상의 크레아티닌; Aspartate aminotransferase(AST) 또는 alanine aminotransferase(ALT) 정상 수치의 2.5배 이상(간 침범 시 5배); 총 빌리루빈(T-BIT)이 정상치의 1.5배 이상(간 침범의 경우 3배); 항응고제 치료를 받지 않고 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 국제 정상화 비율(INR)이 정상치의 1.5배 이상인 경우.
- 지난 4주 동안 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 활동성 전염병 또는 중대한 감염(종양 유도 발열 제외).
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성. B형 간염 바이러스(HBV) 양성 환자(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 바이러스 코어 항체 포함)는 혈청 HBV DNA 수치가 충분히 낮을 경우 참여할 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 의한 기타 질병 또는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
SCT400 + CHOP, 6주기 SCT400: 375 mg/m2, IV, 각 주기의 1일 시클로포스파미드: 750 mg/m2, IV, 각 주기의 2일 독소루비신: 50 mg/m2, IV, 각 주기의 2일 Vincristine: 1.4 mg/m2, 최대 용량 2 mg, IV, 각 주기의 2일 프레드니손: 100 mg, po, 각 주기의 2일 ~ 6일
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
리툭시맙 + CHOP, 6주기 리툭시맙: 375 mg/m2, IV, 각 주기의 1일 시클로포스파미드: 750 mg/m2, IV, 각 주기의 2일 독소루비신: 50 mg/m2, IV, 각 주기의 2일 Vincristine: 1.4 mg/m2, 최대 용량 2 mg, IV, 각 주기의 2일 프레드니손: 100 mg, po, 각 주기의 2일 ~ 6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 완료 후 전체반응률(ORR)
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 완료 후 완전관해(CR) + 완전관해/미확인(CRu)
기간: 18주
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18주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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1년 및 사건 직후 중 먼저 도래하는 시점의 사건 없는 생존(EFS). 사건은 진행성 질병, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료로 정의됩니다.
기간: 일년
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일년
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이전에 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 시점부터 사건 발생까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 시점까지 측정한 관해 기간(DOR). 사건은 진행성 질병, 모든 원인으로 인한 사망의 재발로 정의됩니다.
기간: 일년
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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두 연구 부문 간의 부작용(AE) 비교
기간: 일년
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일년
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두 연구 부문 사이에 인간 항-키메라 항체(HACA)에 대한 혈청 반응 양성인 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCT400NHL3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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