Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность S-CHOP (циклофосфамид, гидроксидауномицин, онковин и преднизолон) по сравнению с R-CHOP у нелеченных CD20 (кластер дифференциального антигена 20)-положительных пациентов с DLBCL

Критерии включения:

1. Нелеченый CD20-положительный DLBCL, подтвержденный локальной гистопатологией.

2. Международный прогностический индекс (IPI) от 0 до 2:

   Оценка 0 должна сопровождаться объемным заболеванием, которое определяется как наличие опухолевого образования диаметром более 7,5 см.

3. от 18 лет до 70 лет; Пациенты мужского или женского пола.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

5. По крайней мере, один поддающийся измерению лимфатический узел:

   Для узловой опухолевой массы более 1,5 см по длинной оси и более 1,0 см по короткой оси; Для экстранодальной опухолевой массы более 1,0 см по длинной оси.

6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
7. Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ≥50%).
8. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5*109/л и количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥75*109/л.
9. Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.
10. Подписали форму информированного согласия, которая была одобрена институциональной наблюдательной комиссией соответствующего медицинского центра.

Критерий исключения:

1. Известные аллергические реакции на человеческие или мышиные моноклональные антитела, мышиные продукты или чужеродные белки.
2. Известные аллергические реакции на любой компонент схемы CHOP.
3. Предыдущее лечение ДВККЛ, включая химиотерапию, иммунотерапию, частичную лучевую терапию лимфомы, терапию моноклональными антителами или хирургическое лечение (за исключением биопсии лимфатических узлов и хирургической резекции нелимфомных поражений).
4. Лечение цитотоксическими препаратами в анамнезе или лечение моноклональными антителами против CD20 по поводу другого заболевания (например, ревматоидного артрита) или предшествующее использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев.
5. Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС), вторичное поражение ЦНС, лимфома серой зоны (GZL) между Беркиттом и ДВККЛ, первичная выпотная лимфома, плазмобластная лимфома, первичная кожная ДВККЛ, киназа анапластической лимфомы (ALK) положительная ДВККЛ или трансформированная лимфома.
6. Другие виды рака в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака, меланомы кожи или рака in situ шейки матки.
7. Пациенты со значительным заболеванием сердца, включая заболевание сердца степени Ⅲ или Ⅳ по системе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или наличие инфаркта миокарда, нестабильной аритмии, нестабильной стенокардии или тяжелой артериальной гипертензии в течение последних 6 месяцев или периферической нервной системы. (ПНС) или заболевание ЦНС.
8. Ранее страдал прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.

9. При непрерывном лечении кортикостероидными препаратами продолжительностью более 10 дней:

   Преднизолон в дозировке более 30мг/сутки; Другие кортикостероидные препараты в той же дозировке.

10. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
11. Недавняя серьезная операция в течение 4 недель.
12. Использование гемопоэтических цитокинов в течение последних 2 недель, например. гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF).
13. Вакцинация ослабленной живой вакциной в течение 4 недель.

14. Аномальные лабораторные значения:

    креатинин более чем в 1,5 раза выше нормы; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше нормы (в 5 раз при поражении печени); общий билирубин (Т-БИТ) более чем в 1,5 раза от нормы (в 3 раза при поражении печени); Без антикоагулянтной терапии частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО) превышают норму более чем в 1,5 раза.

15. Активное инфекционное заболевание или серьезные инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии или госпитализации в течение последних 4 недель (за исключением лихорадки, вызванной опухолью).
16. Подозрение на активный или скрытый туберкулез.
17. Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к гепатиту С. Пациент с положительным результатом на вирус гепатита В (ВГВ) (включая положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ядро ​​вируса гепатита В) может участвовать, если уровень ДНК ВГВ в его сыворотке достаточно низок.
18. Другое заболевание или симптом по усмотрению исследователя.