Um estudo comparando a eficiência e a segurança de S-CHOP (Ciclofosfamida, Hidroxidaunomicina, Oncovin e Prednisona) Versus R-CHOP em pacientes CD20 (Cluster of Diferenciation Antigen 20)-positivos DLBCL não tratados

Critério de inclusão:

1. DLBCL CD20-positivo não tratado confirmado por histopatologia local.

2. Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 0 a 2:

   O escore 0 deve ser acompanhado de doença volumosa, que é definida como a presença de uma massa tumoral com diâmetro superior a 7,5 cm.

3. 18 anos a 70 anos; Pacientes do sexo masculino ou feminino.
4. Mais de 6 meses de expectativa de vida.

5. Pelo menos um linfonodo mensurável:

   Para massa tumoral nodal, mais de 1,5 cm no eixo longo e mais de 1,0 cm no eixo curto; Para massa tumoral extranodal, mais de 1,0 cm no longo eixo.

6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
7. Função cardíaca adequada (FEVE≥50%).
8. Função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L e contagem de plaquetas (PLT) ≥75*109/L.
9. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento.
10. Assinou um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do respectivo centro médico.

Critério de exclusão:

1. Reações alérgicas conhecidas contra anticorpo monoclonal humano ou murino, produtos murinos ou proteínas estranhas.
2. Reações alérgicas conhecidas contra qualquer componente do esquema CHOP.
3. Tratamento prévio para DLBCL, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia parcial para linfoma, terapia com anticorpos monoclonais ou tratamento cirúrgico (excluindo biópsias de linfonodos e ressecção cirúrgica para lesões não linfomatosas).
4. Histórico de tratamento com drogas citotóxicas ou tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 para outra doença (por exemplo, artrite reumatóide) ou uso anterior de qualquer anticorpo monoclonal em 3 meses.
5. Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC), envolvimento secundário do SNC, linfoma de zona cinzenta (GZL) entre burkitt e DLBCL, linfoma de efusão primária, linfoma plasmablástico, DLBCL cutâneo primário, linfoma anaplásico quinase (ALK) DLBCL positivo ou linfoma transformado.
6. História de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular curado, carcinoma de células escamosas, melanoma cutâneo ou carcinoma in situ do colo do útero.
7. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo doença cardíaca de grau Ⅲ de Ⅳ de acordo com o sistema da New York Heart Association (NYHA), ou ocorrência de infarto do miocárdio, arritmia instável, angina instável ou hipertensão grave nos últimos 6 meses ou sistema nervoso periférico (PNS) ou doença do SNC.
8. Anteriormente sofria de leucoencefalopatia multifocal progressiva.

9. Ter tratamento contínuo com drogas corticosteróides com duração superior a 10 dias:

   Prednisona na dosagem acima de 30mg/dia; Outras drogas corticosteróides com dosagem igual.

10. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
11. Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas.
12. Uso de citocina hemopoiética nas últimas 2 semanas, por ex. fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).
13. Vacinação com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas.

14. Valores laboratoriais anormais:

    Creatinina acima de 1,5 vezes o valor normal; Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 2,5 vezes o valor normal (5 vezes se houver envolvimento hepático); bilirrubina total (T-BIT) mais de 1,5 vezes o valor normal (3 vezes se envolvimento hepático); Sem terapia anticoagulante, tempo de tromboplastina parcial (PTT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ou razão normalizada internacional (INR) mais de 1,5 vezes o valor normal.

15. Doença infecciosa ativa ou infecções significativas que requerem antibioticoterapia intravenosa ou hospitalização nas últimas 4 semanas (exceto febre induzida por tumor).
16. Suspeita de tuberculose ativa ou latente.
17. Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos da hepatite C. Paciente positivo para vírus da hepatite B (HBV) (incluindo antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo nuclear positivo para vírus da hepatite B) pode participar se seu nível sérico de DNA HBV for baixo o suficiente.
18. Outra doença ou sintoma a critério do investigador.