Tutkimus, jossa verrataan S-CHOP:n (syklofosfamidin, hydroksidaunomysiinin, onkoviinin ja prednisonin) tehokkuutta ja turvallisuutta R-CHOP:iin hoitamattomilla CD20- (erilaisantigeeniklusteri 20) -positiivisilla DLBCL-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hoitamaton CD20-positiivinen DLBCL, joka on vahvistettu paikallisella histopatologialla.

2. Kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) pisteet 0–2:

   Arvosanan 0 tulee liittyä bulkkisairauteen, joka määritellään halkaisijaltaan yli 7,5 cm:n kasvaimen massaksi.

3. 18-70 vuotta; Mies- tai naispotilaat.
4. Yli 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä.

5. Ainakin yksi mitattavissa oleva imusolmuke:

   Solmukkeen kasvainmassalle yli 1,5 cm pitkällä akselilla ja yli 1,0 cm lyhyellä akselilla; Extranodaalisen kasvainmassan osalta yli 1,0 cm pitkällä akselilla.

6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
7. Riittävä sydämen toiminta (LVEF≥50 %).
8. Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l ja verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75*109/l.
9. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
10. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, jonka kyseisen lääkärikeskuksen laitosarviointilautakunta hyväksyi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut allergiset reaktiot ihmisen tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta, hiiren tuotteita tai vieraita proteiineja vastaan.
2. Tunnetut allergiset reaktiot mitä tahansa CHOP-hoidon komponenttia vastaan.
3. Aiempi DLBCL-hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, lymfooman osittainen sädehoito, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito tai kirurginen hoito (pois lukien imusolmukkeiden biopsiat ja kirurginen resektio ei-lymfoomavaurioiden vuoksi).
4. Aiempi sytotoksinen lääkehoito tai anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito muuhun sairauteen (esim. nivelreuma) tai aiempi minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 3 kuukauden sisällä.
5. Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, sekundaarinen keskushermoston vaikutus, harmaa vyöhykelymfooma (GZL) burkittin ja DLBCL:n välillä, primaarinen effuusiolymfooma, plasmablastinen lymfooma, primaarinen ihon DLBCL, anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) positiivinen DLBCL tai transformoitu lymfooma.
6. Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parannettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, ihomelanooma tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
7. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) Ⅲ asteen sydänsairaus tai joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai vaikea verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai ääreishermosto (PNS) tai keskushermostosairaus.
8. Aiemmin kärsinyt progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta.

9. Jatkuva yli 10 päivää kestävä kortikosteroidihoito:

   Prednisoni, jonka annos on yli 30 mg/vrk; Muut samansuuruiset kortikosteroidilääkkeet.

10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Äskettäin tehty suuri leikkaus neljän viikon sisällä.
12. Hemopoieettisen sytokiinin käyttö viimeisen 2 viikon aikana, esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
13. Rokotus heikennetyllä elävällä rokotteella 4 viikon sisällä.

14. Epänormaalit laboratorioarvot:

    Kreatiniini yli 1,5 kertaa normaaliarvo; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaaliarvo (5 kertaa, jos maksassa esiintyy); kokonaisbilirubiini (T-BIT) yli 1,5 kertaa normaaliarvo (3 kertaa, jos maksahäiriö); Ilman antikoagulanttihoitoa, osittainen tromboplastiiniaika (PTT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 kertaa normaaliarvo.

15. Aktiivinen tartuntatauti tai merkittävät infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana (poikkeuksena kasvaimen aiheuttama kuume).
16. Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
17. Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C:n vasta-aineille. Hepatiitti B -virus(HBV) -positiivinen potilas (mukaan lukien positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine) voi osallistua, jos hänen seerumin HBV-DNA-tasonsa on riittävän alhainen.
18. Muu sairaus tai oire tutkijan harkinnan mukaan.