Un estudio que compara la eficiencia y la seguridad de S-CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, oncovin y prednisona) versus R-CHOP en pacientes con DLBCL positivos para CD20 (grupo de antígeno de diferenciación 20) no tratados

Criterios de inclusión:

1. DLBCL CD20-positivo no tratado confirmado por histopatología local.

2. Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 0 a 2:

   La puntuación 0 debe acompañarse de enfermedad voluminosa, que se define como la presencia de una masa tumoral con un diámetro de más de 7,5 cm.

3. 18 años a 70 años; Pacientes masculinos o femeninos.
4. Más de 6 meses de esperanza de vida.

5. Al menos un ganglio linfático medible:

   Para masa tumoral ganglionar, más de 1,5 cm en el eje largo y más de 1,0 cm en el eje corto; Para masa tumoral extraganglionar, más de 1,0 cm en el eje longitudinal.

6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
7. Función cardíaca adecuada (FEVI≥50%).
8. Función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L y recuento de plaquetas (PLT) ≥75*109/L.
9. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
10. Firmó un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por la junta de revisión institucional del centro médico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. Reacciones alérgicas conocidas contra anticuerpos monoclonales humanos o murinos, productos murinos o proteínas extrañas.
2. Reacciones alérgicas conocidas contra cualquier componente del régimen CHOP.
3. Tratamiento previo para DLBCL, que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia parcial para linfoma, terapia con anticuerpos monoclonales o tratamiento quirúrgico (excluyendo biopsias de ganglios linfáticos y resección quirúrgica para lesiones no relacionadas con el linfoma).
4. Antecedentes de tratamiento con fármacos citotóxicos o tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 para otra enfermedad (p. ej., artritis reumatoide), o uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal en los últimos 3 meses.
5. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), afectación secundaria del SNC, linfoma de zona gris (GZL) entre burkitt y DLBCL, linfoma de efusión primario, linfoma plasmablástico, DLBCL cutáneo primario, DLBCL con quinasa de linfoma anaplásico (ALK) positiva o linfoma transformado.
6. Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales curado, carcinoma de células escamosas, melanoma cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino.
7. Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca importante, incluida una enfermedad cardíaca de grado Ⅲ de Ⅳ según el sistema de la New York Heart Association (NYHA), o infarto de miocardio, arritmia inestable, angina inestable o hipertensión grave en los últimos 6 meses o sistema nervioso periférico (SNP) o enfermedad del SNC.
8. Previamente sufría de leucoencefalopatía multifocal progresiva.

9. Tener un tratamiento continuo de corticosteroides que dure más de 10 días:

   Prednisona con dosis superiores a 30 mg/día; Otros medicamentos corticosteroides con la misma dosis.

10. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
11. Cirugía mayor reciente en las últimas 4 semanas.
12. Uso de citoquinas hemopoyéticas en las últimas 2 semanas, p. factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
13. Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas.

14. Valores anormales de laboratorio:

    Creatinina más de 1,5 veces el valor normal; Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces el valor normal (5 veces si hay compromiso hepático); bilirrubina total (T-BIT) más de 1,5 veces el valor normal (3 veces si afectación hepática); Sin terapia anticoagulante, tiempo de tromboplastina parcial (PTT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) o índice internacional normalizado (INR) más de 1,5 veces el valor normal.

15. Enfermedad infecciosa activa o infecciones significativas que requieren terapia con antibióticos intravenosos u hospitalización en las últimas 4 semanas (excepto fiebre inducida por tumor).
16. Sospecha de tuberculosis activa o latente.
17. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra la hepatitis C. El paciente positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o el anticuerpo central del virus de la hepatitis B positivo) puede participar si su nivel de ADN del VHB en suero es lo suficientemente bajo.
18. Otra enfermedad o síntoma a criterio del investigador.