Studie porovnávající účinnost a bezpečnost S-CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, onkovin a prednison) versus R-CHOP u neléčených pacientů s CD20 (shluk diferenciačního antigenu 20) pozitivních pacientů s DLBCL

Kritéria pro zařazení:

1. Neléčený CD20-pozitivní DLBCL potvrzený lokální histopatologií.

2. Skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) 0 až 2:

   Skóre 0 musí být doprovázeno objemným onemocněním, které je definováno jako přítomnost nádorové hmoty o průměru větším než 7,5 cm.

3. 18 let až 70 let; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
4. Očekávaná životnost více než 6 měsíců.

5. Alespoň jedna měřitelná lymfatická uzlina:

   Pro masu nodálního tumoru více než 1,5 cm v dlouhé ose a více než 1,0 cm v krátké ose; Pro extranodální nádorovou hmotu více než 1,0 cm v dlouhé ose.

6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
7. Přiměřená srdeční funkce (LVEF≥50 %).
8. Přiměřená hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l a počet krevních destiček (PLT) ≥75*109/l.
9. Fertilní pacientky musí během léčby a do 3 měsíců po léčbě používat účinnou antikoncepci.
10. Podepsal informovaný souhlas, který schválila institucionální kontrolní komise příslušného zdravotnického střediska.

Kritéria vyloučení:

1. Známé alergické reakce na lidské nebo myší monoklonální protilátky, myší produkty nebo cizí proteiny.
2. Známé alergické reakce na jakoukoli složku režimu CHOP.
3. Předchozí léčba DLBCL, včetně chemoterapie, imunoterapie, parciální radioterapie lymfomu, terapie monoklonálními protilátkami nebo chirurgické léčby (s výjimkou biopsií lymfatických uzlin a chirurgické resekce u nelymfomových lézí).
4. Anamnéza léčby cytotoxickými léky nebo léčba anti-CD20 monoklonálními protilátkami pro jiné onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky během 3 měsíců.
5. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS), sekundární postižení CNS, lymfom šedé zóny (GZL) mezi burkittem a DLBCL, primární efuzní lymfom, plazmablastický lymfom, primární kožní DLBCL, anaplastická lymfom kináza (ALK) pozitivní DLBCL nebo transformovaný lymfom.
6. Anamnéza jiné rakoviny v posledních 5 letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu, kožního melanomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
7. Pacienti, kteří mají významné srdeční onemocnění, včetně srdečního onemocnění stupně Ⅲ nebo Ⅳ podle systému New York Heart Association (NYHA), nebo výskyt infarktu myokardu, nestabilní arytmie, nestabilní angina pectoris nebo závažná hypertenze v posledních 6 měsících nebo periferní nervový systém (PNS) nebo onemocnění CNS.
8. Dříve trpěl progresivní multifokální leukoencefalopatií.

9. Kontinuální léčba kortikosteroidy trvající déle než 10 dní:

   Prednison s dávkou nad 30 mg/den; Jiné kortikosteroidy se stejnou dávkou.

10. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
11. Nedávná velká operace během 4 týdnů.
12. Použití hemopoetického cytokinu v posledních 2 týdnech, např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
13. Očkování atenuovanou živou vakcínou do 4 týdnů.

14. Abnormální laboratorní hodnoty:

    kreatinin více než 1,5násobek normální hodnoty; Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než 2,5násobek normální hodnoty (5násobek při postižení jater); celkový bilirubin (T-BIT) více než 1,5násobek normální hodnoty (3násobek při postižení jater); Bez antikoagulační léčby je parciální tromboplastinový čas (PTT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.

15. Aktivní Infekční onemocnění nebo významné infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci v posledních 4 týdnech (s výjimkou horečky vyvolané nádorem).
16. Podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu.
17. Séropozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidě C. Pacient pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) (včetně pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky viru hepatitidy B) se může zúčastnit, pokud je jeho hladina HBV DNA v séru dostatečně nízká.
18. Jiné onemocnění nebo symptom podle uvážení zkoušejícího.