Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von S-CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison) mit R-CHOP bei unbehandelten CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20)-positiven DLBCL-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Unbehandeltes CD20-positives DLBCL, bestätigt durch lokale Histopathologie.

2. International Prognostic Index (IPI)-Score von 0 bis 2:

   Score 0 muss von einer massiven Erkrankung begleitet sein, die als Vorhandensein einer Tumormasse mit einem Durchmesser von mehr als 7,5 cm definiert ist.

3. 18 Jahre bis 70 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten.
4. Mehr als 6 Monate Lebenserwartung.

5. Mindestens ein messbarer Lymphknoten:

   Bei nodaler Tumormasse mehr als 1,5 cm in der langen Achse und mehr als 1,0 cm in der kurzen Achse; Bei extranodaler Tumormasse mehr als 1,0 cm in der Längsachse.

6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
7. Angemessene Herzfunktion (LVEF≥50%).
8. Angemessene hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/L und Thrombozytenzahl (PLT) ≥75*109/L.
9. Kinderwunschpatientinnen müssen während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
10. Unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des jeweiligen medizinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Reaktionen gegen menschliche oder murine monoklonale Antikörper, murine Produkte oder fremde Proteine.
2. Bekannte allergische Reaktionen gegen einen Bestandteil des CHOP-Regimes.
3. Frühere Behandlung von DLBCL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, partielle Strahlentherapie für Lymphom, monoklonale Antikörpertherapie oder chirurgische Behandlung (ausgenommen Lymphknotenbiopsien und chirurgische Resektion bei Nicht-Lymphomläsionen).
4. Vorgeschichte einer Behandlung mit zytotoxischen Medikamenten oder einer Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern für andere Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis) oder vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten.
5. Primäres Zentralnervensystem(ZNS)-Lymphom, sekundäre ZNS-Beteiligung, Grauzonen-Lymphom (GZL) zwischen Burkitt und DLBCL, primäres Erguss-Lymphom, plasmablastisches Lymphom, primär kutanes DLBCL, anaplastisches Lymphomkinase(ALK)-positives DLBCL oder transformiertes Lymphom.
6. Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom, Hautmelanom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
7. Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich einer Herzerkrankung Grad Ⅲ von Ⅳ gemäß dem System der New York Heart Association (NYHA) oder dem Auftreten eines Myokardinfarkts, instabiler Arrhythmie, instabiler Angina pectoris oder schwerer Hypertonie in den letzten 6 Monaten oder des peripheren Nervensystems (PNS) oder ZNS-Erkrankung.
8. Hatte zuvor an progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie gelitten.

9. Kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroid-Medikamenten über mehr als 10 Tage:

   Prednison mit einer Dosierung von über 30 mg/Tag; Andere Kortikosteroid-Medikamente in gleicher Dosierung.

10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
11. Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen.
12. Anwendung von blutbildendem Zytokin in den letzten 2 Wochen, z. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).
13. Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen.

14. Auffällige Laborwerte:

    Kreatinin mehr als das 1,5-fache des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als 2,5-facher Normalwert (5-fach bei Leberbeteiligung); Gesamtbilirubin (T-BIT) mehr als 1,5-facher Normalwert (3-fach bei Leberbeteiligung); Ohne gerinnungshemmende Therapie beträgt die partielle Thromboplastinzeit (PTT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder die international normalisierte Ratio (INR) mehr als das 1,5-fache des Normalwerts.

15. Aktive Infektionskrankheit oder signifikante Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen erforderten (mit Ausnahme von tumorinduziertem Fieber).
16. Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose.
17. Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C-Antikörper. Hepatitis-B-Virus(HBV)-positive Patienten (einschließlich positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper) können teilnehmen, wenn sein Serum-HBV-DNA-Spiegel ausreichend niedrig ist.
18. Andere Krankheit oder Symptom nach Ermessen des Prüfarztes.