En studie som jämför effektiviteten och säkerheten för S-CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin och prednison) kontra R-CHOP hos obehandlade CD20 (kluster av differentieringsantigen 20)-positiva DLBCL-patienter

Inklusionskriterier:

1. Obehandlad CD20-positiv DLBCL bekräftad av lokal histopatologi.

2. International Prognostic Index (IPI) poäng på 0 till 2:

   Poäng 0 måste åtföljas av skrymmande sjukdom, vilket definieras som närvaron av en tumörmassa med en diameter på mer än 7,5 cm.

3. 18 år till 70 år; Manliga eller kvinnliga patienter.
4. Mer än 6 månaders förväntad livslängd.

5. Minst en mätbar lymfkörtel:

   För nodal tumörmassa, mer än 1,5 cm i den långa axeln och mer än 1,0 cm i den korta axeln; För extranodal tumörmassa, mer än 1,0 cm i långaxeln.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
7. Tillräcklig hjärtfunktion (LVEF≥50%).
8. Adekvat hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5*109/L och trombocytantal (PLT) ≥75*109/L.
9. Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och inom 3 månader efter behandlingen.
10. Undertecknade ett informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionsprövningsnämnden för respektive vårdcentral.

Exklusions kriterier:

1. Kända allergiska reaktioner mot human eller murin monoklonal antikropp, murina produkter eller främmande proteiner.
2. Kända allergiska reaktioner mot någon komponent i CHOP-regimen.
3. Tidigare behandling för DLBCL, inklusive kemoterapi, immunterapi, partiell strålbehandling för lymfom, monoklonal antikroppsbehandling eller kirurgisk behandling (exklusive lymfkörtelbiopsier och kirurgisk resektion för icke-lymfom lesioner).
4. Historik med behandling av cytostatika eller anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling för annan sjukdom (t.ex. reumatoid artrit), eller tidigare användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader.
5. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS), sekundärt CNS-engagemang, gråzonslymfom (GZL) mellan burkitt och DLBCL, primärt effusionslymfom, plasmablastiskt lymfom, primärt kutant DLBCL, anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positivt DLBCL eller transformerat lymfom.
6. Historik av annan cancer under de senaste 5 åren förutom botad basalcellscancer, skivepitelcancer, hudmelanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Patienter som har signifikant hjärtsjukdom, inklusive hjärtsjukdom av grad Ⅲ av Ⅳ enligt New York Heart Association(NYHA)-systemet, eller förekomst av hjärtinfarkt, instabil arytmi, instabil angina eller svår hypertoni under de senaste 6 månaderna eller perifert nervsystem (PNS) eller CNS-sjukdom.
8. Har tidigare lidit av progressiv multifokal leukoencefalopati.

9. Att ha kontinuerlig behandling av kortikosteroidläkemedel som varar i mer än 10 dagar:

   Prednison med dosen över 30 mg/dag; Andra kortikosteroidläkemedel med samma dos.

10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
11. Nyligen genomförd större operation inom 4 veckor.
12. Användning av hemopoetisk cytokin under de senaste 2 veckorna, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
13. Vaccination med ett försvagat levande vaccin inom 4 veckor.

14. Onormala laboratorievärden:

    Kreatinin mer än 1,5 gånger normalt värde; Aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) mer än 2,5 gånger normalt värde (5 gånger vid leverpåverkan); totalt bilirubin(T-BIT) mer än 1,5 gånger det normala värdet (3 gånger om leverpåverkan); Utan antikoagulantbehandling, partiell tromboplastintid (PTT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) mer än 1,5 gånger normalt värde.

15. Aktiv Infektionssjukdom eller betydande infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse under de senaste 4 veckorna (undantaget tumörinducerad feber).
16. Misstänkt aktiv eller latent tuberkulos.
17. Seropositiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C. Hepatit B-virus(HBV)-positiv patient (inklusive positivt hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit B-viruskärnantikropp) kan delta om hans HBV-DNA-nivå i serum är tillräckligt låg.
18. Annan sjukdom eller symtom enligt utredarens gottfinnande.