Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo S-CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunomycyna, onkowina i prednizon) w porównaniu z R-CHOP u nieleczonych pacjentów z CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20)-dodatnich DLBCL

Kryteria przyjęcia:

1. Nieleczony CD20-dodatni DLBCL potwierdzony przez lokalną histopatologię.

2. Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 0 do 2:

   Wynikowi 0 musi towarzyszyć choroba masywna, którą definiuje się jako obecność masy guza o średnicy większej niż 7,5 cm.

3. od 18 lat do 70 lat; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
4. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

5. Co najmniej jeden mierzalny węzeł chłonny:

   W przypadku masy guza węzłowego powyżej 1,5 cm w osi długiej i powyżej 1,0 cm w osi krótkiej; Dla pozawęzłowej masy guza powyżej 1,0 cm w osi długiej.

6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
7. Odpowiednia czynność serca (LVEF ≥50%).
8. Prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5*109/l i liczba płytek krwi (PLT) ≥75*109/l.
9. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
10. Podpisał formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego centrum medycznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane reakcje alergiczne na ludzkie lub mysie przeciwciało monoklonalne, produkty pochodzenia mysiego lub obce białka.
2. Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik schematu CHOP.
3. Wcześniejsze leczenie DLBCL, w tym chemioterapia, immunoterapia, częściowa radioterapia chłoniaka, terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych i resekcji chirurgicznej zmian innych niż chłoniak).
4. Historia leczenia lekami cytotoksycznymi lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w przypadku innych chorób (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) lub wcześniejsze stosowanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wtórne zajęcie OUN, chłoniak szarej strefy (GZL) pomiędzy Burkittem a DLBCL, pierwotny chłoniak wysiękowy, chłoniak plazmablastyczny, pierwotny skórny DLBCL, chłoniak anaplastyczny (ALK) dodatni DLBCL lub chłoniak transformowany.
6. Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego, czerniaka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
7. Pacjenci z istotną chorobą serca, w tym chorobą serca stopnia Ⅲ do Ⅳ według systemu New York Heart Association (NYHA) lub przebytym w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niestabilną arytmią, niestabilną dusznicą bolesną lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub obwodowym układem nerwowym (PNS) lub choroby OUN.
8. Wcześniej chorował na postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię.

9. Mając ciągłe leczenie kortykosteroidami trwające dłużej niż 10 dni:

   Prednizon w dawce powyżej 30mg/dobę; Inne leki kortykosteroidowe w równych dawkach.

10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni.
12. Stosowanie cytokin krwiotwórczych w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
13. Szczepienie atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni.

14. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne:

    Kreatynina ponad 1,5 razy większa od normalnej; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5-krotnie większa od wartości normalnej (5-krotnie w przypadku zajęcia wątroby); bilirubina całkowita (T-BIT) ponad 1,5-krotność wartości normalnej (3-krotnie w przypadku zajęcia wątroby); Bez leczenia przeciwzakrzepowego czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przekracza 1,5 razy wartość normalną.

15. Aktywna choroba zakaźna lub poważne infekcje wymagające dożylnej antybiotykoterapii lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem gorączki wywołanej przez nowotwór).
16. Podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy.
17. Seropozytywna w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Pacjent z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatni (w tym z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wyniku na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B) może uczestniczyć, jeśli jego poziom DNA HBV w surowicy jest wystarczająco niski.
18. Inna choroba lub objaw według uznania badacza.