Uno studio che confronta l'efficienza e la sicurezza di S-CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunomicina, oncovin e prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti non trattati con CD20 (cluster di differenziazione dell'antigene 20) -positivi a DLBCL

Criterio di inclusione:

1. DLBCL positivo per CD20 non trattato confermato dall'istopatologia locale.

2. Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 0 a 2:

   Il punteggio 0 deve essere accompagnato da malattia voluminosa, che è definita come la presenza di una massa tumorale con un diametro superiore a 7,5 cm.

3. da 18 a 70 anni; Pazienti maschi o femmine.
4. Più di 6 mesi di aspettativa di vita.

5. Almeno un linfonodo misurabile:

   Per massa tumorale linfonodale, più di 1,5 cm sull'asse lungo e più di 1,0 cm sull'asse corto; Per massa tumorale extranodale, più di 1,0 cm sull'asse lungo.

6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
7. Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF≥50%).
8. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L e conta piastrinica (PLT) ≥75*109/L.
9. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento ed entro 3 mesi dopo il trattamento.
10. Firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro medico.

Criteri di esclusione:

1. Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali umani o murini, prodotti murini o proteine ​​estranee.
2. Reazioni allergiche note contro qualsiasi componente del regime CHOP.
3. Trattamento precedente per DLBCL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia parziale per linfoma, terapia con anticorpi monoclonali o trattamento chirurgico (escluse biopsie linfonodali e resezione chirurgica per lesioni non linfomatose).
4. Storia di trattamento con farmaci citotossici o trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (ad es. artrite reumatoide) o precedente utilizzo di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi.
5. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), coinvolgimento secondario del SNC, linfoma della zona grigia (GZL) tra burkitt e DLBCL, linfoma effusionale primario, linfoma plasmablastico, DLBCL cutaneo primario, DLBCL positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) o linfoma trasformato.
6. Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose, del melanoma cutaneo o del carcinoma in situ della cervice.
7. Pazienti con malattia cardiaca significativa, inclusa malattia cardiaca di grado Ⅲ di Ⅳ secondo il sistema della New York Heart Association (NYHA), o insorgenza di infarto del miocardio, aritmia instabile, angina instabile o ipertensione grave negli ultimi 6 mesi o del sistema nervoso periferico (PNS) o malattia del SNC.
8. Precedentemente soffriva di leucoencefalopatia multifocale progressiva.

9. Avere un trattamento continuo di farmaci corticosteroidi che durano per più di 10 giorni:

   Prednisone con dosaggio superiore a 30 mg/giorno; Altri farmaci corticosteroidi con dosaggio uguale.

10. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
11. Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane.
12. Uso di citochine emopoietiche nelle ultime 2 settimane, ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
13. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane.

14. Valori di laboratorio anormali:

    Creatinina più di 1,5 volte il valore normale; Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 2,5 volte il valore normale (5 volte se coinvolgimento epatico); bilirubina totale (T-BIT) più di 1,5 volte il valore normale (3 volte se coinvolgimento epatico); Senza terapia anticoagulante, tempo di tromboplastina parziale (PTT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 volte il valore normale.

15. Malattia infettiva attiva o infezioni significative che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa o ricovero in ospedale nelle ultime 4 settimane (ad eccezione della febbre indotta da tumore).
16. Sospetta tubercolosi attiva o latente.
17. Sieropositivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite C. Il paziente positivo al virus dell'epatite B (HBV) (incluso l'antigene di superficie dell'epatite B positivo o l'anticorpo centrale del virus dell'epatite B positivo) può partecipare se il suo livello sierico di HBV DNA è sufficientemente basso.
18. Altre malattie o sintomi a discrezione dello sperimentatore.