En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til S-CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunomycin, oncovin og prednison) versus R-CHOP hos ubehandlede CD20 (cluster of differensieringsantigen 20)-positive DLBCL-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekreftet av lokal histopatologi.

2. International Prognostic Index (IPI) poengsum på 0 til 2:

   Poeng 0 må ledsages av voluminøs sykdom, som er definert som tilstedeværelsen av en tumormasse med en diameter på mer enn 7,5 cm.

3. 18 år til 70 år; Mannlige eller kvinnelige pasienter.
4. Mer enn 6 måneder forventet levealder.

5. Minst én målbar lymfeknute:

   For nodal tumormasse, mer enn 1,5 cm i den lange aksen og mer enn 1,0 cm i den korte aksen; For ekstranodal tumormasse, mer enn 1,0 cm i langaksen.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
7. Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF≥50%).
8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*109/L og antall blodplater (PLT) ≥75*109/L.
9. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og innen 3 måneder etter behandlingen.
10. Signerte et informert samtykkeskjema som ble godkjent av institusjonsvurderingsutvalget ved det respektive legesenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente allergiske reaksjoner mot humant eller murint monoklonalt antistoff, murine produkter eller fremmede proteiner.
2. Kjente allergiske reaksjoner mot enhver komponent i CHOP-regimet.
3. Tidligere behandling for DLBCL, inkludert kjemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling for lymfom, monoklonal antistoffbehandling eller kirurgisk behandling (unntatt lymfeknutebiopsier og kirurgisk reseksjon for ikke-lymfomlesjoner).
4. Historie med cellegiftbehandling eller anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling for annen sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder.
5. Primært lymfom i sentralnervesystemet (CNS), sekundært CNS-engasjement, gråsone lymfom (GZL) mellom burkitt og DLBCL, primært effusjonslymfom, plasmablastisk lymfom, primær kutan DLBCL, anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv DLBCL eller transformert lymfom.
6. Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcellehudkreft, plateepitelkarsinom, hudmelanom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
7. Pasienter som har betydelig hjertesykdom, inkludert hjertesykdom av grad Ⅲ av Ⅳ i henhold til New York Heart Association(NYHA)-systemet, eller forekomst av hjerteinfarkt, ustabil arytmi, ustabil angina eller alvorlig hypertensjon de siste 6 månedene eller perifert nervesystem (PNS) eller CNS-sykdom.
8. Har tidligere lidd av progressiv multifokal leukoencefalopati.

9. Å ha kontinuerlig behandling av kortikosteroidmedisiner som varer i mer enn 10 dager:

   Prednison med dosen over 30 mg/dag; Andre kortikosteroidmedisiner med lik dosering.

10. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
11. Nylig større operasjon innen 4 uker.
12. Bruk av hemopoietisk cytokin de siste 2 ukene, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
13. Vaksinasjon med svekket levende vaksine innen 4 uker.

14. Unormale laboratorieverdier:

    Kreatinin mer enn 1,5 ganger normal verdi; Aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) mer enn 2,5 ganger normalverdi (5 ganger ved leverinvolvering); total bilirubin(T-BIT) mer enn 1,5 ganger normal verdi (3 ganger hvis leverinvolvering); Uten antikoagulasjonsbehandling, partiell tromboplastintid (PTT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller internasjonal normalisert ratio (INR) mer enn 1,5 ganger normalverdi.

15. Aktiv infeksjonssykdom eller betydelige infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse de siste 4 ukene (unntatt tumorindusert feber).
16. Mistenkt aktiv eller latent tuberkulose.
17. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-antistoffer. Hepatitt B-virus(HBV)-positiv pasient (inkludert positivt hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt B-viruskjerneantistoff) kan delta hvis HBV-DNA-nivået i serumet er tilstrekkelig lavt.
18. Annen sykdom eller symptom etter etterforskerens skjønn.