Een onderzoek waarin de efficiëntie en veiligheid van S-CHOP (cyclofosfamide, hydroxydaunomycine, oncovin en prednison) vergeleken wordt met R-CHOP bij onbehandelde CD20-positieve DLBCL-patiënten (Cluster of Differentiation Antigen 20)

Inclusiecriteria:

1. Onbehandelde CD20-positieve DLBCL bevestigd door lokale histopathologie.

2. International Prognostic Index (IPI) score van 0 tot 2:

   Score 0 moet gepaard gaan met omvangrijke ziekte, die wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een tumormassa met een diameter van meer dan 7,5 cm.

3. 18 jaar tot 70 jaar; Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
4. Meer dan 6 maanden levensverwachting.

5. Ten minste één meetbare lymfeklier:

   Voor nodale tumormassa, meer dan 1,5 cm in de lange as en meer dan 1,0 cm in de korte as; Voor extranodale tumormassa, meer dan 1,0 cm in de lengteas.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
7. Adequate hartfunctie (LVEF≥50%).
8. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*109/L en aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75*109/L.
9. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en binnen 3 maanden na de behandeling.
10. Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het betreffende medische centrum.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische reacties tegen monoklonaal antilichaam van de mens of muis, muizenproducten of vreemde eiwitten.
2. Bekende allergische reacties tegen elk onderdeel van het CHOP-regime.
3. Eerdere behandeling voor DLBCL, inclusief chemotherapie, immunotherapie, gedeeltelijke radiotherapie voor lymfoom, monoklonale antilichaamtherapie of chirurgische behandeling (exclusief lymfeklierbiopten en chirurgische resectie voor niet-lymfoomlaesies).
4. Geschiedenis van behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling voor andere ziekten (bijv. Reumatoïde artritis), of eerder gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden.
5. Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom, secundaire CZS-betrokkenheid, grijze zone-lymfoom (GZL) tussen burkitt en DLBCL, primair effusielymfoom, plasmablastisch lymfoom, primair cutaan DLBCL, anaplastisch lymfoomkinase (ALK) positief DLBCL of getransformeerd lymfoom.
6. Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve genezen basaalcelkanker, plaveiselcelcarcinoom, huidmelanoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
7. Patiënten met significante hartaandoeningen, waaronder hartaandoeningen van graad Ⅲ of Ⅳ volgens het New York Heart Association (NYHA)-systeem, of het optreden van een myocardinfarct, onstabiele aritmie, onstabiele angina pectoris of ernstige hypertensie in de afgelopen 6 maanden of perifeer zenuwstelsel (PNS) of ziekte van het CZS.
8. Voorheen leed aan progressieve multifocale leuko-encefalopathie.

9. Een continue behandeling met corticosteroïdgeneesmiddelen die langer dan 10 dagen duurt:

   Prednison met een dosering van meer dan 30 mg/dag; Andere corticosteroïdgeneesmiddelen met gelijke dosering.

10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
11. Recente grote operatie binnen 4 weken.
12. Gebruik van hemopoëtisch cytokine in de afgelopen 2 weken, b.v. granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
13. Vaccinatie met een verzwakt levend vaccin binnen 4 weken.

14. Abnormale laboratoriumwaarden:

    Creatinine meer dan 1,5 keer de normale waarde; Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2,5 keer de normale waarde (5 keer bij leveraandoening); totale bilirubine (T-BIT) meer dan 1,5 keer de normale waarde (3 keer als leverbetrokkenheid); Zonder antistollingstherapie, partiële tromboplastinetijd (PTT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) meer dan 1,5 keer de normale waarde.

15. Actieve infectieziekte of significante infecties waarvoor intraveneuze antibioticatherapie of ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken nodig was (uitgezonderd door tumor veroorzaakte koorts).
16. Vermoedelijke actieve of latente tuberculose.
17. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-antilichamen. Hepatitis B-virus (HBV) positieve patiënt (inclusief positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis B-virus kernantilichaam) kan deelnemen als zijn serum HBV DNA-niveau voldoende laag is.
18. Andere ziekte of symptoom naar goeddunken van de onderzoeker.